В России прошла регистрацию отечественная вакцина против ВПЧ

Первую отечественную вакцину «Цегардекс» для профилактики вируса папилломы человека (ВПЧ) зарегистрировали в России. Препарат разработали компания «Нанолек» и НПК «Комбиотех», пишет Forbes.

Эта вакцина разработана для предотвращения заболеваний, вызванных четырьмя типами вируса папилломы человека: 6, 11, 16 и 18. По данным Госреестра лекарственных средств, российская «Цегардекс» — это суспензия для внутримышечного введения с действующим веществом — высокоочищенным неинфекционным белком каждого из заявленных типов ВПЧ. Люди с этими типами ВПЧ более подвержены риску развития таких заболеваний, как рак шейки матки, анальный рак и бородавки. Сейчас «Цегардекс» предназначен только для взрослых. Но «Нанолек» планирует в ближайшие несколько лет вывести на рынок и детскую версию. 

Издание сообщает, что сейчас компания проводит клиническое исследование вакцины с участием здоровых детей 9–17 лет. Это необходимо для расширения возрастного диапазона применения вакцины. Компания предполагает, что соответствующие показания будут включены в регистрационное удостоверение на вакцину в 2026 году. В 2021–2023 годах российская вакцина против ВПЧ успешно прошла клинические исследования, показавшие сопоставимую безопасность и иммуногенность с американским препаратом «Гардасил». 

«Цегардекс» защищает от тех же типов ВПЧ, что и «Гардасил», которая применяется с 2006 года. Этот препарат одобрен ВОЗ и используется во многих странах. ВОЗ поставила цель: к 2030 году вакцинировать 90% девочек до 15 лет против ВПЧ в рамках Глобальной стратегии по борьбе с раком шейки матки. 

В России существуют локальные программы иммунизации подростков. Главный внештатный специалист Минздрава России Елена Уварова сообщила, что вакцинация против ВПЧ будет включена в Национальный календарь профилактических прививок к 2026 году, когда на рынке появится вакцина для лиц младше 18 лет. 

В аналитической компании AlphaRM сообщили Forbes, что с начала 2025 года в России закуплено 30 800 упаковок четыреххвалентного «Гардасила». За 2024 год приобретено 212 500 упаковок, за 2023-й — 255 300 упаковок. По данным аналитиков DSM Group, в 2024 году в аптеках куплено 13 500 упаковок «Гардасила». MSD предлагает девятивалентную вакцину от ВПЧ, но она не зарегистрирована и не продается в России. Также на рынке есть «Церварикс» от GlaxoSmithKline, который защищает только от типов 16 и 18 и менее популярен.

Разработка российской вакцины «Цегардекс» началась в 2020 году. В 2023 году завершилась III фаза клинического исследования препарата с участием взрослых 18 — 45 лет, которая продемонстрировала безопасность и эффективность. В производство планировалось вложить 1,8 млрд рублей. В Госреестре «Комбиотех» указан как производитель субстанции, а завод «Нанолека» в Кирове — как производитель готовой формы и упаковщик.

Фото: inuella123 © 123RF.com