Лаборатория открыта при ФГБУ «Национальный Институт качества» Росздравнадзора и предназначена для испытания и исследований качества различных тест-систем и других инновационных систем диагностики.
На торжественном открытии нового Центра, состоявшегося в Москве, побывали министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко и глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Михаил Мурашко сообщил журналистам: «Сегодня мы открыли новую лабораторию Росздравнадзора, которая задействована в исследованиях для регистрации новых медицинских изделий для in vitro диагностики». Как стало известно, эта лаборатория создана в рамках реализации Общенационального плана действий по созданию системы ускоренного вывода на рынок медицинских изделий и будет также содействовать импортозамещению в сфере диагностических систем.
В пресс-службе Минздрава поясняют, что в Центре клинических испытаний инновационных медицинских изделий будут исследовать качество, эффективность и безопасность ПЦР-систем и тестов на антигены для диагностики большинства инфекционных заболеваний, наследственных, сердечно-сосудистых и онкологических патологий.
Другой не менее важной задачей центра станет создание Банка стандартных образцов биологических материалов, необходимых для улучшения стандартизации в области диагностики in vitro (медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма – прим. ред.).
«К настоящему времени получены необходимая лицензия и аккредитация, лаборатория готова к выполнению поставленных задач», — сообщили в Минздраве.
На прошлой неделе стало известно, что Правительство выделяет специальные гранты для российских фармацевтических компаний на разработку стандартных образцов жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Эти образцы являются неотъемлемой частью производства фармакологической продукции и в качестве эталонов готовой продукции или ее компонентов позволяют сохранять их качество, эффективность и безопасность. В этом году планируется начать работу по созданию не менее 300 образцов лекарственных средств.
