В России одобрили первый биосимиляр лекарства от аутоиммунных болезней

О получении разрешения на применение первого отечественного биосимиляра этанерцепта сообщила пресс-служба ОЭЗ «Дубна» в Подмосковье. Его будут использовать против ревматоидного и псориатического артрита, в том числе и детского, а также других тяжелых аутоиммунных заболеваний.

Биосимиляры являются аналогами биотехнологических лекарственных препаратов. Они в высокой степени подобны другим одобренным оригинальным биологическим препаратам, произведенным с помощью биосинтеза. Однако про них нельзя сказать, что они являются тем же, чем дженерики для лекарств, полученных путем химического синтеза. По мнению ученых, такая степень сходства недостижима в области биотехнологических продуктов.

Сообщается, что эффективность и безопасность нового биосимиляра этанерцепта, который создала и выпускает резидент ОЭЗ «Дубна» компания «ПСК Фарма», была подтверждена исследованиями, проходившими в том числе и за рубежом.  Это было международное многоцентровое клиническое исследование, базировавшееся более чем в ста исследовательских центрах в Европе, России, Индии и Японии. Участие в нем приняли свыше 500 добровольцев.

Также сообщается, что в конце 2020 года «ПСК Фарма», входящая в состав группы компаний «Рус Биофарм», уже получила регистрацию двух своих биосимиляров жизненно важных лекарств. В первом случае речь шла о генно-инженерном препарате, ставшим первым биосимиляром пэгфилграстима. Его используют для лечения ревматических заболеваний и в онкологической практике. Вторым препаратом стал биоаналог эптакога альфа (активированного) или, по-другому, фактор свертывания крови VII. Он необходим пациентам с гемофилией, и сейчас в стране есть всего три подобных лекарства.

«Наряду с широким ингаляционным портфелем для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких, генно-инженерные высокотехнологичные биологические препараты являются стратегическим направлением нашей компании и в будущем ее портфель будет пополняться новыми перспективными молекулами», — с такими словами выступил президент ГК «Рус Биофарм» Сатия Карм Пуния.

Фото: iStock by Getty Images