Отечественный CAR-T продукт теперь выпускает НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова в Санкт-Петербурге. Пока – в тестовом режиме, но в следующем году планируется получить лицензию на производство.
О начале изготовления российского CAR-T продукта для клеточной терапии рака крови в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова cообщает портал Vademecum. CAR-Т-клетки или химерные антигенные рецепторы (chimeric antigen receptor, CAR) сегодня считаются подающими надежду в области лечения рака, в том числе, лейкоза. Смысл терапии в том, что больному пересаживают Т-клетки, которые были генетически модифицированы в лаборатории так, чтобы связываться с антигенами на раковых клетках. При контакте CAR-Т-клетки с раковой клеткой иммунная система организма посылает иммунные клетки других видов уничтожить опухолевую клетку и убрать ее из организма. При этом терапия CAR-Т-клетками может быть аутогенной, когда клетки для пересадки берут у самого пациента, и аллогенной – в этом случае их отдает донор.
Как стало известно, после получения лицензии на производство, запланированного на июнь 2022 года, лаборатория НМИЦ им. Н.Н. Петрова сможет лечить CAR-Т-препаратом до трех пациентов в месяц. Там уже изготовили тестовую партию, но ее пока не применяли у людей.
По словам руководителя отдела онкоиммунологии НМИЦ им. Н.Н. Петрова Ирины Балдуевой, сейчас идет реконструкция лаборатории Центра в соответствии с требованиями закона о биомедицинских клеточных продуктах (БМКП). На эти цели потребуется, как минимум, 22,5 млн рублей. Сейчас Центр уже подписал контракт на создание рабочей документации за 2 млн рублей. Уточняется, что пока ученые используют для модификации T-клеток вирусный вектор от немецкой компании Miltenyi Biotec, но в будущем разработают собственный.
Аналогичную работу ведет и московский НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. С 2019 года там используют CAR-T-клетки для лечения детей с лимфобластным лейкозом и В-клеточной лимфомой. За это время лечение прошли 60 человек. Документы на получение лицензии на препарат планируется подать этой осенью. Однако и там лаборатория сможет выпускать, максимум, четыре препарата в месяц.
Эксперты видят выход в том, чтобы разработки для массового производства CAR-T продуктов вели коммерческие фармкомпании. Однако процесс этот очень финансово затратный, а полной гарантии, что получится окупить вложенные средства нет.
«Во-первых, законодательство предполагает, что компания должна сначала инвестировать в производство, а это существенные средства, и лишь потом переходить к клиническим испытаниям продукта. А может быть, он не работает? А может быть, у нас недостаточно эффективные научные обоснования для создания этого продукта? А второе – абсолютная неготовность системы здравоохранения платить за такие типы препаратов, потому что считается, что такие процедуры можно делать по цене реактивов. При требуемом объеме инвестиций индустриальные игроки тут не могут конкурировать с предложением «академических» лабораторий. Но у них – минимальный объем и в основном исследовательский процесс», — приводит Vademecum комментарий директора фармацевтической компании «БИОКАД» Дмитрия Морозова.
В настоящий момент подана заявка на регистрацию в странах ЕАЭС препарата CAR-T-терапии от зарубежной компании Novartis. Сообщается, что Kymriah (tisaglenlecleucel) будет зарегистрирован до конца 2022 года, после чего определится стоимость этого лекарства. Там где оно уже одобрено, курс лечения стоит $475 тысяч (35 млн рублей по нынешнему курсу). При этом максимальный тариф на высокотехнологичную медпомощь, утвержденный в 2021 году для иммунотерапии острых лимфобластных лейкозов у взрослых пациентов составляет 4,4 млн рублей. По информации от разработчиков CAR-T-терапии в НМИЦ им. Н.Н. Петрова, затраты на один продукт составят 2,2 млн рублей, из которых 1,3 млн – стоимость расходного материала, а 0,9 млн рублей – цена вектора.
Фото: iStock by Getty Images
