Эта мера поможет исключить вероятность ошибки в лечении, если других вариантов для проведения тестирования у медиков попросту нет.
20 апреля Госдума приняла во втором чтении поправки к 38 статье 323 Федерального закона. Это позволит применять незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro в медицинских организациях. Об этом сообщил 21 апреля Директор Департамента науки и инновационного развития здравоохранения Минздрава РФ Игорь Коробко во время конференции «ТЕРАПИЯ БУДУЩЕГО. Трансформация рынка лекарств».
Единственным условием станет экономическая нецелесообразность государственной регистрации таких тестов. Эта мера связана с тем, что зачастую компании не заинтересованы в том, чтобы регистрировать тест-системы, которые будут использоваться у весьма ограниченного числа больных. К тому же часто нет возможности доказать их статистическую чувствительность из-за крайне малого числа пациентов, объяснил Игорь Коробко.
Такое законодательное изменение положительно оценил главный специалист по медицинской генетике Минздрава РФ, директор ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П.Бочкова» Сергей Иванович Куцев. По его словам, такой подход существенно облегчит медицинскую диагностику в медучреждениях. Ранее большим препятствием для лечащих врачей была необходимость валидировать подобные методики с тестами, разрешенными Росздравнадзором. Кроме того, на ожидание результатов исследований, необходимых для регистрации тестов, порой могло уйти по три месяца, отметил он.
Отсутствие подобных тестов чревато неправильным подбором лечения, часто дорогостоящего, потерей времени и развитием побочных эффектов у пациента, пояснил главный специалист-генетик.
