В РФ изменятся правила лицензирования лекарств с 2023 года

    28.11.2022
    Новости
    285

    Принятые поправки упростят ввод в обращение новых препаратов и уберегут от рисков дефицита.

    Действующий в России упрощенный порядок лицензирования новых лекарств вступает в силу на постоянной основе. Соответствующее правительственное Постановление от 25 ноября 2022 года №2141подписал глава кабмина Михаил Мишустин. Его действие начнется с 2023 года. Документ публикует пресс-служба правительства.

    «Упрощённый порядок позволяет производителям направлять в Минпромторг пакет электронных документов, необходимых для получения лицензий, с помощью единого портала госуслуг. Министерство проверяет сведения и соответствие заявителя установленным требованиям с использованием межведомственных информационных систем»,

    – говорится в сообщении.

    Срок выдачи лицензий производителям по новым нормам уменьшится с 45 до 30 рабочих дней.

    Упрощенный порядок не является чем-то новым, его уже отработали в экспериментальном режиме с августа 2021 года. Цель эксперимента – оптимизировать процессы в сфере разрешительной деятельности и сделать так, чтобы они осуществлялись в автоматическом режиме. Это должно помочь заявителям оформлять и получать максимально возможное число разрешений и лицензий в электронной форме через портал госуслуг.

    Кроме того, с марта нового года Росздравнадзор потребует от заявителей подавать сведения о лекарствах до их ввода в гражданский оборот. В настоящий момент это допускается в течение пяти дней после поступления новых препаратов на рынок. Согласно приказу от 28 сентября 2022 года № 9193 опубликованному 24 ноября на официальном интернет-портале правовой информации, необходимо будет сообщать в надзорную службу следующую информацию о лекарствах:

    • Номер и дату регистрационного удостоверения
    • Идентификационный номер товара (GTIN)
    • Торговое наименование
    • Международное непатентованное наименование (МНН)
    • Форма выпуска
    • Наименование производителя (выпускающего контроля качества)
    • Наименование производителей всех стадий производства лекарственного средства (ЛС)
    • Номер нормативной документации по качеству, указанный в подтверждении соответствия ЛС требованиям, установленным при регистрации
    • Номер серии
    • Сведения о фармацевтической субстанции, из которой изготовлен препарат
    • Объем серии (партии)
    • Адрес склада, где хранится серия

    Для упрощения этой задачи производители могут воспользоваться автоматизированной информационной системой Росздравнадзора и подать необходимую информацию через свой личный кабинет. В документе также говорится, что за непредоставление сведений или передачу заведомо ложной информации наступит административная ответственность по статье 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

    Новости

    читать все
    наверх