В РФ изменятся правила лицензирования лекарств с 2023 года

    28.11.2022
    Новости
    758

    Принятые поправки упростят ввод в обращение новых препаратов и уберегут от рисков дефицита.

    Действующий в России упрощенный порядок лицензирования новых лекарств вступает в силу на постоянной основе. Соответствующее правительственное Постановление от 25 ноября 2022 года №2141подписал глава кабмина Михаил Мишустин. Его действие начнется с 2023 года. Документ публикует пресс-служба правительства.

    «Упрощённый порядок позволяет производителям направлять в Минпромторг пакет электронных документов, необходимых для получения лицензий, с помощью единого портала госуслуг. Министерство проверяет сведения и соответствие заявителя установленным требованиям с использованием межведомственных информационных систем»,

    — говорится в сообщении.

    Срок выдачи лицензий производителям по новым нормам уменьшится с 45 до 30 рабочих дней.

    Упрощенный порядок не является чем-то новым, его уже отработали в экспериментальном режиме с августа 2021 года. Цель эксперимента — оптимизировать процессы в сфере разрешительной деятельности и сделать так, чтобы они осуществлялись в автоматическом режиме. Это должно помочь заявителям оформлять и получать максимально возможное число разрешений и лицензий в электронной форме через портал госуслуг.

    Кроме того, с марта нового года Росздравнадзор потребует от заявителей подавать сведения о лекарствах до их ввода в гражданский оборот. В настоящий момент это допускается в течение пяти дней после поступления новых препаратов на рынок. Согласно приказу от 28 сентября 2022 года № 9193 опубликованному 24 ноября на официальном интернет-портале правовой информации, необходимо будет сообщать в надзорную службу следующую информацию о лекарствах:

    • Номер и дату регистрационного удостоверения
    • Идентификационный номер товара (GTIN)
    • Торговое наименование
    • Международное непатентованное наименование (МНН)
    • Форма выпуска
    • Наименование производителя (выпускающего контроля качества)
    • Наименование производителей всех стадий производства лекарственного средства (ЛС)
    • Номер нормативной документации по качеству, указанный в подтверждении соответствия ЛС требованиям, установленным при регистрации
    • Номер серии
    • Сведения о фармацевтической субстанции, из которой изготовлен препарат
    • Объем серии (партии)
    • Адрес склада, где хранится серия

    Для упрощения этой задачи производители могут воспользоваться автоматизированной информационной системой Росздравнадзора и подать необходимую информацию через свой личный кабинет. В документе также говорится, что за непредоставление сведений или передачу заведомо ложной информации наступит административная ответственность по статье 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

    Новости

    читать все
    Спецпроект


    Опрос

    Какое лекарство вы скорее приобретете в аптеке, если не знаете конкретное название?

    Загрузка ... Загрузка ...
    наверх