В РФ изменятся правила лицензирования лекарств с 2023 года

Принятые поправки упростят ввод в обращение новых препаратов и уберегут от рисков дефицита.

Действующий в России упрощенный порядок лицензирования новых лекарств вступает в силу на постоянной основе. Соответствующее правительственное Постановление от 25 ноября 2022 года №2141подписал глава кабмина Михаил Мишустин. Его действие начнется с 2023 года. Документ публикует пресс-служба правительства.

«Упрощённый порядок позволяет производителям направлять в Минпромторг пакет электронных документов, необходимых для получения лицензий, с помощью единого портала госуслуг. Министерство проверяет сведения и соответствие заявителя установленным требованиям с использованием межведомственных информационных систем»,

— говорится в сообщении.

Срок выдачи лицензий производителям по новым нормам уменьшится с 45 до 30 рабочих дней.

Упрощенный порядок не является чем-то новым, его уже отработали в экспериментальном режиме с августа 2021 года. Цель эксперимента — оптимизировать процессы в сфере разрешительной деятельности и сделать так, чтобы они осуществлялись в автоматическом режиме. Это должно помочь заявителям оформлять и получать максимально возможное число разрешений и лицензий в электронной форме через портал госуслуг.

Кроме того, с марта нового года Росздравнадзор потребует от заявителей подавать сведения о лекарствах до их ввода в гражданский оборот. В настоящий момент это допускается в течение пяти дней после поступления новых препаратов на рынок. Согласно приказу от 28 сентября 2022 года № 9193 опубликованному 24 ноября на официальном интернет-портале правовой информации, необходимо будет сообщать в надзорную службу следующую информацию о лекарствах:

• Номер и дату регистрационного удостоверения
• Идентификационный номер товара (GTIN)
• Торговое наименование
• Международное непатентованное наименование (МНН)
• Форма выпуска
• Наименование производителя (выпускающего контроля качества)
• Наименование производителей всех стадий производства лекарственного средства (ЛС)
• Номер нормативной документации по качеству, указанный в подтверждении соответствия ЛС требованиям, установленным при регистрации
• Номер серии
• Сведения о фармацевтической субстанции, из которой изготовлен препарат
• Объем серии (партии)
• Адрес склада, где хранится серия

Для упрощения этой задачи производители могут воспользоваться автоматизированной информационной системой Росздравнадзора и подать необходимую информацию через свой личный кабинет. В документе также говорится, что за непредоставление сведений или передачу заведомо ложной информации наступит административная ответственность по статье 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях.