В ЕАЭС упростили исследования дженериков местного действия

Евразийский экономический союз вносит изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности для воспроизведенных лекарств для местного применения.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) упростил проведение исследований биоэквивалентности препаратов местного действия (мазей, гелей и тому подобного). Речь идет о скопированных (дженерических и гибридных) лекарствах, которым для подтверждения своей эффективности и безопасности достаточно доказать свою биологическую эквивалентность с препаратом-оригиналом.

Как сообщила пресс-служба ЕЭК, правила, устанавливающие единые нормы подтверждения эквивалентности, дополнены тремя приложениями. Дополнения регламентируют подходы к установлению эквивалентности лекарств местного действия в зависимости от пути их введения (способа применения).  

Таким образом, исключается возможность предоставления недостоверных данных об эквивалентности и взаимозаменяемости воспроизведенных препаратов местного действия. Кроме того, пациенты смогут получить дополнительные гарантии защиты своих прав при проведении исследований лекарств.

 По словам  министра по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко, благодаря внесенным изменениям, программа исследований скопированных лекарств сократится. Вместо длительных, дорогостоящих и широкомасштабных клинических исследований можно будет проводить испытания в небольших группах или на специальных моделях.

Исключая необходимость дублирования исследований этих групп лекарственных препаратов, регулятор поможет производителям снизить затраты на их разработку, подчеркнул он.

Ранее Совет ЕЭК продлил возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам стран ЕАЭС до конца 2025 года.