Минпромторг: система прослеживаемости фармсубстанций заработает вместе с механизмом «второй лишний»

Система прослеживаемости фармацевтических субстанций начнет действовать с 1 сентября этого года одновременно с механизмом «второй лишний». Такие планы озвучила Екатерина Приезжева, замминистра промышленности и торговли Российской Федерации, на форуме «Лекарственная безопасность» в рамках 28-го Санкт -Петербургского экономического форума — 2025.

Многие обсуждения на форуме касались мер, которые принимает правительство и регуляторы для того, чтобы обеспечить население эффективными и качественными медикаментами. Екатерина Приезжева, рассказывая о треках, которые видит Минпромторг в развитии рынка лекарственных препаратов, остановилась на ходе эксперимента по прослеживаемости фармацевтических субстанций, который проводится в России с 2023 года.

Значимые изменения

Замминистра напомнила, что 1 января 2025 года вступило в силу правило «второй лишний», которое дает 15% преференцию для российских препаратов из списка жизненно важных (ЖНВЛП) по полному циклу, а с 1 сентября «второй лишний» начнет действовать для препаратов, которые также выпускаются по полному циклу из списка стратегически значимых лекарств (СЗЛП), работа над которым завершается. Екатерина Приезжева подчеркнула, что заработает этот механизм вместе с системой прослеживаемости фармсубстанций. Это необходимо для того, чтобы подтвердить, что все стадии препарата производятся в Российской Федерации либо в странах ЕАЭС. Екатерина Приезжева сообщила, что Минздрав, Росздравнадзор и Федеральная антимонопольная служба завершают разработку критериев для включения препаратов в список стратегически значимых лекарственных средств. Согласно новому подходу, перечень СЗЛС будет разделен на два раздела. Для первого раздела будет применяться правило «второй лишний», а для второго — 30% преференция.

Как проходит эксперимент

Эксперимент по тестированию системы прослеживаемости фармсубстанций был запущен в прошлом году. Недавно было принято решение о его продлении до 1 сентября 2025 года. Как пояснила Екатерина Приезжева, это необходимо для того, чтобы у производителей было больше возможностей познакомиться с системой и протестировать ее. Она рассказала, что сейчас к эксперименту подключились 73 участника, из них производители лекарств — 50 компаний. К настоящему времени в этой системе оцифровано 235 материальных балансов (расчет производителя соотношения между количеством исходных материалов, готовой продукции, отходов и материальных потерь). Их протестировали 33 участника, а еще 116 продолжают работать.

Как будет работать система прослеживаемости

Замминистра подчеркнула, что система будет полностью автоматизирована. Вся информация в нее будет поступать прямо с производства, с минимальным участием человека. Система уже интегрирована с информационными ресурсами Росздравнадзора, а также Россельхознадзора в части отслеживания сырья животного происхождения. Кроме того, она взаимодействует с системой Федеральной таможенной службы — для мониторинга импортируемого сырья и с «ГИС-промышленность» — для контроля сырья, производимого в России.

О проблемах

Среди пока еще не решенных задач Екатерина Приезжева назвала подключение к работе стран-участников Евразийского экономического союза. «Этот проект непростой, потому что он требует внесения изменений в наднациональное законодательство ЕАЭС, поскольку за полный цикл принимается все, что произведено не только в РФ, но и странах-участниках ЕАЭС. Здесь с партнерами по союзу есть сложности, потому что не все это делают. Точнее, это делает только РФ. Не все хотят стать прозрачными, чтобы отделять китайскую субстанцию от российской», — заметила замминистра.

Мнение производителей

Евгения Шапиро, генеральный директор российской компании «ПСК Фарма», отметила, что на новом этапе, когда преференции будут предоставлены препаратам, производимым в России по полному циклу из отечественных фармацевтических субстанций, очень важно вести контроль так, чтобы «все было честно и прозрачно». Производители надеются, что система прослеживаемости фармацевтических субстанций станет неотъемлемой частью оборота препаратов и поможет обеспечить пациентов эффективными, качественными и безопасными лекарствами.

Фото: peshkova © 123RF.com