Об этом напомнили на конференции по клиническим исследованиям Clinical Trials Russia-2021. Участники интерактивной дискуссии «Клинические испытания медицинских изделий» обратили внимание, что с 1 января 2022 года медицинские изделия будут первично регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза. Однако, это не значит, что требуется немедленная перерегистрация всей продукции.
По новым правилам бессрочные российские регистрационные удостоверения (РУ) также продолжат действовать вне временных рамок, но будут действительны исключительно на территории России. «Срочные» российские РУ можно перерегистрировать на бессрочные российские РУ до 31 декабря 2026 года. Но речь в данном случае не идет об упрощенной замене российского удостоверения на евразийское. Для получения документа ЕАЭС потребуется отдельная процедура, к которой должны быть готовы производители. Медицинские изделия, зарегистрированные по правилам Союза, будут маркированы специальным знаком, по которому их можно будет можно отличить.
Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий по правилам ЕАЭС предполагают практически непрерывный процесс контроля – от разработки, до сбора и анализа данных на постпродажном этапе. Это накладывает повышенную ответственность на производителей, которым необходимо обновить и оптимизировать систему сбора и анализа данных о неблагоприятных событиях, безопасности и эффективности медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. Информирование будет осуществляться через единую систему Союза в сфере обращения медицинских изделий.
С 1 марта 2022 года вступят в силу новые требования к техническим, клиническим и токсикологическим испытаниям для госрегистрации медизделий. Среди нововведений, например, необходимость предоставления для технических испытаний данных о маркировке, упаковке и таре, образцов медизделий вместе с принадлежностями, оборудования, которое производитель разработал для испытаний, если таковое имеется. Ряд положений касается медизделий, являющихся программным обеспечением.
Новые правила предполагают увеличение числа клинических исследований медизделий с участием людей. Такие испытания станут возможны в случаях, когда медицинская продукция содержит новые материалы и вещества, биологическое воздействие которых еще не изучено.
Эксперты отметили, что в связи с нововведениями компаниям-производителям медизделий предстоит не только сформировать четкое представление о регуляторных механизмах, но и создать с нуля необходимые документы, отладить процессы, расширить штат специалистов и внедрить программы обучения команд по исследовательским и узкоспециальным вопросам. Отчасти в этом поможет имплементация опыта, наработанного в фармацевтическом секторе.
