Минздрав России предложил продлить на три года действующие сейчас облегченные правила ввоза и регистрации в стране медицинских изделий для борьбы с COVID-19. Сам список медоборудования, попадающего под упрощенную схему, будет увеличен, пишет «Парламентская газета», ссылаясь на новое правительственное постановление.
Сообщается, что список медизделий, предназначенных для лечения и профилактики заражения коронавирусом, расширят с 360 до 447 позиций. Со следующего года вывод на рынок станет упрощенным для расходных материалов систем подачи кислорода, аппаратов искусственной и неинвазивной вентиляции легких (ИВЛ и НИВЛ), а также кислородной поддержки, секвенаторов нуклеиновых кислот, и вместе с ними для перчаток, халатов и защитных экранов.
Также действие регистрационных удостоверений на противоковидное оборудование предложено продлить с 1 января 2022 г. до 1 января 2025 г. Дело в том, что в будущем году медицинские изделия начнут регистрировать в соответствии с правилами экспертизы безопасности, качества и эффективности Евразийской экономической комиссии. При этом у стран — участниц ЕАЭС есть право устанавливать собственные нормы обращения медизделий при чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых особо опасных инфекций, указано в пояснительной записке к документу. Если регистрационные удостоверения продлят, то обновлять их нужно будет уже ближе к 2025 году. Вносить изменения в схему упрощенной регистрации при этом не планируется.
Упрощенную схему ввоза, регистрации и обращения медизделий для борьбы с коронавирусом в России установили весной 2020 года вместе с началом пандемии. В нее включили аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, и тесты для диагностики SARS-Cov-2, включая антитела к вирусу. При этом вводить в оборот одноразовые медицинские изделия разрешили без регистрации, если у них имелось регистрационное удостоверение, оформленное в стране производства. Потом эту схему продлили до 1 января 2022 года. Также осенью прошлого года ее расширили до 363 наименований, дополнив оборудованием и расходными материалами для лабораторий, холодильными установками, дыхательными контурами, коннекторами и клапанами для ИВЛ, мониторами пациентов, пульсоксиметрами, бронхоскопами, аспирационными системами, бактерицидными лампами, медицинской мебелью и т.п.
Фото: pixabay
