Упаковка — важная часть любого лекарственного препарата. Печать, выбор материалов и их сертификация должны внимательно контролироваться, чтобы исключить ошибки, которые могут повлиять на качество и безопасность фармацевтической продукции. Из-за неправильного понимания требований к упаковке у производителей лекарств нередко возникают проблемы, которые могут привести к отзыву продукции с рынка.
Эти и другие вопросы разбирались на вебинаре «Разъяснение требований GMP в отношении упаковочных материалов», состоявшемся в рамках деловой программы PharmPRO. Руководитель группы компаний ВИАЛЕК, тренер-консультант по надлежащим фармацевтическим практикам, эксперт ВОЗ, инспектор по GMP МЗ Кыргызской Республики Александр Александров представил участникам вебинара практические рекомендации по правильной интерпретации требований GMP в отношении упаковки и печатных материалов. Онлайн-мероприятие привлекло внимание специалистов из России, Беларуси, Израиля, Германии, Узбекистана и других стран. Свыше двух сотен участников — руководителей и сотрудников отделов обеспечения и контроля качества фармпредприятий — подключились к трансляции, чтобы узнать, как избежать ошибок при подготовке к инспекциям.
В центре внимания оказались практические аспекты, касающиеся первичных и печатных упаковочных материалов — от типовых ошибок до тонкостей, влияющих на инспекционные оценки. Александр Александров сразу обозначил ключевую мысль: «Закупке, хранению и контролю упаковочных материалов необходимо уделять такое же внимание, как и сырью. Упаковочные материалы относятся к критической категории продукции, которую мы закупаем. Наряду с активными субстанциями, вспомогательными веществами, первичные упаковочные и печатные материалы — это критические позиции. Соответственно, их поставщики являются для нас поставщиками высокого риска со всеми вытекающими последствиями».
Спикер подчеркнул, что нормативы GMP распространяются прежде всего на первичную и вторичную упаковку, в то время как третичная (групповая, транспортная) фактически остается за пределами прямых требований. Но это возможно только до тех пор, пока третичная упаковка не влияет на качество или прослеживаемость продукции.
Спикер также отметил важность однозначной классификации упаковки внутри компании:
«Вы должны сами определить, к какой категории относится каждый тип материала. И если вы решаете, что это третичная упаковка — для нее не будет прямых требований GMP, но появится обязанность придумать собственные правила обращения с ней».
Одной из тем стал входной контроль упаковочных материалов. Также спикер остановился на рисках, которые могут возникнуть при неправильной маркировке и упаковке фармацевтической продукции. Александр Александров подробно рассказал о том, какие ошибки в упаковке могут привести к отзыву лекарств с рынка.
«Перепутанные упаковочные материалы, несоответствие упаковки, ошибки в маркировке, несоответствие оригинал-макету потребительской упаковки заявленным в регистрационных досье характеристикам — вот далеко неполный перечень основных ошибок, которые могут привести к отзыву серии с рынка. Например, одна лишняя буква — уже основание для такого рода мер. По статистике, около 40% всех отзывов связаны именно с ошибками в тексте печатных материалов», — рассказал эксперт.
Особое внимание Александров уделил работе с поставщиками упаковочных и полиграфических материалов, подробно остановившись на нюансах аудита и их квалификации.
Еще один важный момент – организация контроля качества упаковочных материалов в рамках производства. Александр Александров указал, что для успешного соблюдения требований GMP необходимо иметь четко налаженную систему внутреннего контроля. Это позволит исключить ситуации, когда даже качественные материалы могут быть использованы с нарушением, повлекшим нежелательные последствия. Также эксперт поделился опытом работы с проблемами, возникающими в ходе инспекций, объяснил, как эффективно организовать контроль и улучшить взаимодействие с регуляторными органами.
Вебинар прошел в интерактивном формате: эксперт ответил на вопросы участников в режиме реального времени и разобрал кейсы. Посмотреть вебинар и ознакомиться со всеми рекомендациями спикера более подробно можно на сайте сообщества PharmPRO.
Реклама АО «Промис»
Erid: 2SDnjeqy6GD
