Оказавшись отрезанными от зарубежных поставок стандартных образцов для разработки и контроля качества лекарственных препаратов на фоне санкций, российские фармкомпании обратились к отечественным разработчикам. Что из этого вышло, и сколько иностранных стандартных образцов уже удалось заместить на данный момент, рассказали эксперты ГИЛС и НП Минпромторга.
Дорогу осилит идущий
На данный момент российским разработчикам стандартных образцов для фармотрасли удалось создать замену уже 150 наименованиям эталонов для разработки новых лекарств или проверки качества уже имеющихся. Цель ближайшего полугодия — довести их число до 300. Об этом сообщил журналистам директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков во время пресс-конференции в Государственном институте лекарственных средств и надлежащих практик 12 декабря.
Однако, по его словам, это только малая часть от всего объема, который требуется российской фарминдустрии для достижения независимости от импорта. Потому что для одних только фармацевтических субстанций (активных ингредиентов) лекарства требуется три тысячи таких разработок, а учитывая, что отрасли нужны еще и стандартные образцы примесей и других вспомогательных веществ, — конечная цель насчитывает уже десять тысяч стандартных образцов.
Стандартные образцы лекарств в России начали разрабатывать еще в конце 2019 года. Однако из-за ограничений на ввоз зарубежных эталонов, которые начались еще в пандемию COVID-19, и тем более, на фоне полного отказа фармакопей США и Евросоюза поставлять эти образцы в Россию, темпы возросли еще сильнее, а ассортимент выпускаемых образцов расширился. Об этом сказал заместитель директора по производству ООО «Национальный центр стандартных образцов» (НЦСО) ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владимир Гегечкори.
Он уточнил, что на данный момент разработкой стандартных образцов лекарств в России занимаются три учреждения. Это «Национальный центр стандартных образцов» (дочерняя структура ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга), ФГУП «Московский эндокринный завод» (подведомственный Минпромторгу) и Национальный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава. Причем эти организации не копируют продукцию друг друга. Их работа скоординирована по единой большой программе, и они разделили между собой номенклатуру разрабатываемых стандартных образцов.
В условиях санкционного давления стандартные образцы делают не только в России, но и в лабораториях дружественных странах-участниц Евразийского экономического союза. Ими смогут пользоваться все компании стран ЕАЭС, включая российские.
«В эту работу активно вовлекаются коллеги из ЕАЭС, стандартные образцы разрабатывают в лабораториях Армении и Белоруссии. Можно без преувеличения сказать, что их делают всем миром, работы хватает»,
— сказал Владислав Шестаков.
Почему стандартные образцы лучше делать самим
По своему качеству отечественные стандартные образцы сегодня не ступают зарубежным европейским и американским, говорит Владимир Гегечкори. Точно так же как и иностранные эталоны, они сопровождаются двумя набором документов — паспортом от Росстандарта и подтверждающими сертификатами качества.
На первых порах фармацевтические компании тоже пытались разрабатывать стандартные образцы, однако сегодня все они отказались от этой идеи. Дело в том, что это очень затратно, как по финансам, так и по времени и человеческим ресурсам. Сначала на изготовление образцов уходило по полгода, но, по словам замдиректора НЦСО, сегодня российские специалисты научились делать их за два-три месяца. Стоимость одного образца на начальном этапе соответствовала европейским тарифам — от 80 до 100 евро, в зависимости от типа препарата. Однако ограничения на российские платежные системы и возникшие из-за этого трудности заставили пересмотреть цены в соответствии с ростом затрат на производство. Теперь они все также соответствуют европейскому уровню , но по-прежнему ниже, чем у американских стандартных образцов или тех, которые предлагают частные иностранные компании.
Кстати, доступность российских стандартных образцов сегодня привлекает не только отечественных производителей, но и иностранных, которые работают на территории России, и они тоже покупают их, отметил эксперт. И даже притом, что образцы не уступают в цене аналогам из Евросоюза, вкладывать в такие разработки все равно нужно, поскольку они важны для лекарственной безопасности страны и независимости от зарубежных поставок. Купить их у дружественных стран (Индии и Китая), как это последнее время происходит с фармсубстанциями, не получится. Во-первых, их не смогут предложить в нужных количествах для нашего рынка, а во-вторых, фармацевтические производители не считают индийские и китайские образцы равноценной заменой западным стандартным образцам.
Поддержка отечественного производителя
По мнению Владислава Шестакова, способствовать развитию производства отечественных стандартных образцов препаратов могла бы поддержка на законодательном уровне. К примеру, требование покупать для внутреннего рынка только отечественные образцы (для имеющихся наименований). Осенью 2022 года такое предложение внесли депутаты Госдумы.
«Это поможет закрыть потребности компаний и будет стимулировать производителей. Будет правильным, если отрасль сплотится вокруг национальных ценностей, особенно в такое время, как сейчас. Кроме того, это защитит людей от возможного дефицита лекарств, обеспечит непрерывность поставок»,
— считает глава ГИЛС и НП.
Он добавил, что это даст стране еще немало преимуществ, таких как, налоговые поступления и новые рабочие места, поможет защититься от возможных рисков в будущем, если какие-то образцы перестанут завозить в Россию.
Однако, это актуально для внутреннего рынка. А для экспорта и выхода российских препаратов на новые зарубежные рынки полезным было бы достичь договоренностей о межстрановом стандарте лекарственных образцов лекарств, считает Владислав Шестаков.
Кроме того, отечественным производителям стандартных образцов обещают пойти навстречу еще по двум пунктам. Первый из них — это ускоренная процедура регистрации. Второе — возможность сократить расходы за внесение изменений в документы по стандартным образцам. Если раньше нужно было платить 490 тыс. рублей за одно изменение в документации, то теперь эту пошлину хотят оптимизировать и включить в нее все правки, которые требуется внести производителю, что тоже станет большим подспорьем, отметил он.
