Вопросы производства вакцин в России, меры по созданию эффективной системы для разработки, производства и вывода российских вакцин на международные рынки обозначил Павел Вандышев, замдиректора Национального исследовательского центра иммунологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, в разговоре с «КП».
Одной из главных задач недавно принятой Стратегии развития фармацевтической промышленности России до 2030 года является увеличение доли производства лекарств в России до 67% к 2030 году. Также предусмотрено самостоятельное производство 80% препаратов из списка стратегически значимых лекарственных средств. Однако помимо развития фармпромышленности, важен и устойчивый прогресс в сфере иммунопрофилактики, поскольку риски мутации штаммов коронавируса и возможное появление других опасных вирусов требуют наличия стабильной системы разработки и производства. Для достижения этих целей необходимо принять ряд мер, считает Павел Вандышев.
Взаимодействие
Среди ключевых факторов успеха Павел Вандышев назвал создание эффективного механизма взаимодействия между ведущими научными организациями, Министерством здравоохранения, Российской Академией наук, Роспотребнадзором и производителями, что позволит развивать потенциал существующих препаратов и создавать новые технологии.
Инфраструктурные условия
Важным шагом является также развитие инфраструктурных условий для промышленного производства. «Создание новой вакцины – это несколько важных этапов: исследование особенностей того или иного инфекционного агента, производство опытной серии, доклинические исследования и, наконец, «доводка» технологии, которую необходимо проводить вместе с потенциальным производителем – техническим партнером научного центра. Ученые должны иметь все необходимое для того, чтобы в короткие сроки, в соответствии с современными требованиями довести научную идею до конечного потребителя», — считает Павел Вандышев.
Новые промышленные технологии
Среди условий, позволяющих успешно реализовать cтратегию, он назвал необходимость разработать и внедрить в течение пяти лет новые промышленные технологии для создания вакцин против ветряной оспы, вируса папилломы человека и ротавирусной инфекции и других. Эти вакцины должны производиться с использованием современных технологических платформ, таких как культура клеток, вирусоподобные частицы и МРНК. Такие препараты будут отвечать современным мировым стандартам и иметь высокий коммерческий потенциал на международных рынках. «Если же продолжим производить вакцины по технологиям 50-80-х годов прошлого века, то в ближайшее 10-15 лет мы получим серьезное технологическое отставание», — уверен он.
Увеличение объемов производства
Павел Вандышев также заметил, что принятое решение о расширении «Национального календаря прививок» необходимо осуществить. Для этого за два года объем производства четырехвалентных противогриппозных вакцин можно увеличить до 35-45 миллионов доз ежегодно, чтобы обеспечить иммунизацию детей, лиц старше 60 лет и беременных женщин современными препаратами. Также необходимо увеличить производство комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита до 3 миллионов доз в год для иммунизации детей.
Разработка и внедрение промышленных технологий для востребованных вакцин обеспечит местное производство современных препаратов, отвечающих мировым требованиям. Это создаст конкурентоспособные продукты и высокий коммерческий потенциал на внешних рынках.
Перспективные направления
Особенность производства биофармпрепаратов, высокая наукоемкость производства объясняет то, что в стране мало предприятий, которые производили бы одновременно несколько типов вакцин, к примеру, живые и инактивированные.
Замдиректора Центра им. Гамалеи назвал ряд предприятий, которые продвинули отечественные препараты на внешние рынки. Так, Российский фонд прямых инвестиций вывел «Спутник V» в большое число стран, а также входящая в «Ростех» «Национальная иммунобиологическая компания» получила статус единственного поставщика иммунобиологических лекарственных препаратов для прививок, включенных в нацкалендарь . Компания производила широкий спектр вакцин, в их числе противогриппозные. «Именно эти компании приходят на ум, когда меня спрашивают, кто должен заниматься разработкой и производством вакцин, которые в России пока не производят, а также продвигать российские иммунобиологические препараты на внешние рынки», — считает Павел Вандышев.
Работа с партнерами
Разработка программы сотрудничества с партнерами на Ближнем Востоке, в Юго-Восточной Азии и Южной Америке позволит расширить экспортный потенциал российских иммунобиологических препаратов и установить долгосрочное сотрудничество в области производства и трансфера вакцин. Поставки комбинированных вакцин и препаратов, направленных на решение проблем антибиотикорезистентности, помогут бороться с возрастающей угрозой инфекционных заболеваний, которые не реагируют на традиционные лечебные методы. Это может привести к существенному сокращению смертности от таких заболеваний и улучшению общего состояния здоровья населения.
Пятилетняя перспектива
Средства для решения обозначенных задач, считает Павел Вандышев, можно изыскать за счет снижения издержек производителей, путем создания единых центров компетенций, что также позволит провести техническое перевооружение производственных площадок и выполнить финансовые обязательства при освоении новых технологий.
В пятилетней перспективе у России, по мнению замдиректора центра им. Гамалеи, есть все шансы на лидерство по производству вакцин «с объемом не менее 200 млн доз в ассортименте» и возможности для обеспечения населения теми препаратами, которые пока не производятся. «Россия сможет поставлять на внешние рынки вакцины против гриппа, ветряной оспы, вакцины против коронавирусной инфекции, комбинированные вакцины и препараты, направленные на решение проблем антибиотикорезистентности», — уверен он.
