Похоже, на российском рынке косметологии появился инъекционный коллагеностимулятор Karizma, регистрационное удостоверение которого оказалось поддельным, сообщает ТГ «Право на здоровье». Как такое стало возможным, пояснила юрист.
Эксклюзивным дистрибьютором инъекционного коллагеностимулятора Karizma в России заявлена «Медицинская компания Джесс» из Воронежа. Изделие представлено, как филлер «нового поколения на основе рекомбинантного коллагена человеческого типа Rh Collagen, который синтезируется шелкопрядами». Изготовитель сообщает, что он восстанавливает кожу, объемы, запускает клеточную стимуляцию, корректирует морщины и обеспечивает лифтинг. В его составе заявлены Rh Collagen (2мг/мл), гиалуроновая кислота (20 мг/мл, 1500кДа) и карбоксиметилцеллюлоза (40мг/мл).
По данным из соцсетей, компания вывела препарат на российский рынок 14 марта, при этом на сайте поставщика выложено регистрационное удостоверение от 12 марта 2024 года №РЗН 2024/12124, где обозначено, что зарегистрировано медизделие «Имплант для внутридермального применения на основе гиалуроната натрия Karisma Face» от итальянского производителя «Таумедика С.Р.Л.» (Taumedika S.R.L.).
По информации, полученной изданием от Росздравнадзора, данные об этом медизделии в реестре отсутствует, в то время как МИ уже поставляется в клиники регионов. В частности, по словам Екатерины Шибаковой, председателя комитета по развитию индустрии красоты отделения «Опоры России», его использовали клиники Ростова. На жалобу, поданную ей в Росздравнадзор, ответили, что регудостоверение ведомство не выдавало, а сведения о подделке направлены в правоохранительные органы. Компания-поставщик изданию официально не ответила, а в разговоре менеджеры ссылаются на наличие регистрации и подтверждают, что препарат продается.
По словам Татьяны Лариной, старшего юриста практики медицины, фармацевтики и биотехнологий Nextons, которую цитирует издание, все регудостоверения должны быть в реестре Росздравнадзора, даже старые и переоформленные. «Если информация об отсутствии РУ действительно подтвердится, то кейс может стать одним из прецедентных на рынке, именно в контексте подделки официальных документов РЗН», — пояснила она. Ларина также заметила, что те, кто ввозят и продают незарегистрированные медизделия, обычно не изготавливают поддельные регистрационные документы, чтобы не попасть под уголовную статью.
По словам юриста, в подобных действиях содержится два состава преступления: обращение (ввоз с целью сбыта, сбыт) незарегистрированных медизделий, если их стоимость превышает 100 000 рублей), и подделка документов на медизделие. «На нашей практике подобных громких уголовных дел в последние несколько лет не встречалось, однако, нам известно, что проблема оборота незарегистрированных медицинских изделий на рынке косметологии носит масштабный характер действительно давно», — пояснила Татьяна Ларина.
Юрист также отметила, что отсутствие строгого контроля таможенной службы за ввозом, пересылкой медизделий для косметологии, для применения которых нужны специальные медицинские знания, если они ввозятся/заказываются физлицами «для себя» или декларируются под другими кодами товарной номенклатуры (как косметические средства и т.п.) делает этот канал основным для попадания подобной продукции на «серый» рынок. По мнению юриста, проблема «серого» рынка в индустрии косметологии имеет критический характер. Особенно в сфере эстетических инъекций. Эксперты оценивают ежегодный оборот незарегистрированных в РФ средств и медизделий до 20 млрд рублей. Из 100 находящихся в обороте РФ филлеров не менее 20 изделий не имеют регудостоверений.
Если продукция с поддельными документами уже попала на рынок, надзорным органом выявить ее очень трудно. Это может произойти в том случае, если при контрольной закупке проводится экспертиза , а также при проверке клиники или по ходу расследования факта причинения вреда здоровью или смерти клиента.
