Новый этап клинических испытаний детской вакцины от коронавируса начался сегодня в Москве. Он пройдет в двух больницах и десяти столичных поликлиниках, и добровольцами уже записано две тысячи детей старше 12 лет, сообщила сегодня заммэра Анастасия Ракова.
По словам вице-мэра по вопросам социального развития, 10 ноября прививки уже сделали первым 18 ребятам. Все они прошли необходимые обследования и сдали анализы. Медосмотр участников исследования начался 8 ноября, и его уже прошли 208 человек, сообщила Анастасия Ракова. Как и участники первых двух фаз, эти подростки тоже будут вести дневник самочувствия в мобильном приложении, и находится в постоянном контакте с врачами, наблюдающими за состоянием их здоровья.
«Вакцинация будет проводиться в два этапа вакциной “Спутник М” — это та же самая двухкомпонентная вакцина “Спутник V” для лиц старше 18 лет, но в меньшей дозировке: одна пятая часть от взрослой. Уже около двух тысяч человек в возрасте 12–17 лет подали заявки на соискатели в добровольцы», — приводит ее слова пресс-служба мэра Москвы.
Уточняется, что по правилам исследования настоящую вакцину введут 2400 добровольцам, а 600 испытуемым достанется плацебо (препарат-пустышка, без действующего вещества). Распределять подростков по группам будут случайным образом, причем, ни дети, ни их родители, ни врачи не будут знать, в какой группе находится тот или иной участник.
Перед вакцинацией всем участникам обязательно делают ЭКГ, берут ПЦР-тест, биохимический и общий клинический анализ крови, общий анализ мочи, а также тесты на антитела к COVID-19, ВИЧ и гепатит.
Детей обследуют повторно через 28 дней после получения первой дозы вакцины. Они снова сдадут клинический и биохимический анализ крови, общий анализ мочи, а также у них возьмут электрокардиограмму и коагулограмму (анализ крови на свертываемость). Тогда же они узнают, что именно им ввели — «Спутник М» или плацебо. Непривитых участников провакцинируют и они смогут дальше проходить наблюдение по плану исследования.
Пятьсот детей смогут дополнительно проверить свою кровь на иммуногенность — способность вырабатывать антитела к коронавирусу на первый, 28, 42, 90 и 180-й день. 100 испытуемым из этого числа предложат пройти проверку на иммуногенность через год после вакцинации.
Сообщается, что организатором этого исследования является разработчик вакцины «Спутник» — Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. Испытание является абсолютно добровольным и проходит согласно всем международным правилам. Оно проводится на территории двух столичных детских больниц — Морозовской детской городской клинической больницы, а также детской городской клинической больницы имени З.А. Башляевой и десяти детских поликлиник: №№ 133, 86, 130, 129, 148, 23, 110, 110, 61, 143.
Участие в них могут принять подростки 12–17 лет, еще не болевшие коронавирусом, и не имеющие противопоказаний к препарату или других медицинских оснований не делать прививку.
Это уже не первые дети, которые получили прививку «Спутником». Первые две фазы испытаний этой вакцины у подростков начались этим летом, и показали ее эффективность и безопасность. По их итогам Центр Гамалеи принял решение о дозировке – одна пятая от взрослой вакцины. Наблюдения за участниками первых двух фаз также продлятся в течение года.
Фото: iStock by Getty Images
