Требованиям ВОЗ соответствуют 9 российских лабораторий биологической стандартизации по реагентам

Распоряжением Правительства РФ утвержден перечень национальных лабораторий биологической стандартизации для производства наборов реагентов, соответствующих требованиям ВОЗ. Документ размещен на портале правовой информации.

Существующая система стандартизации лекарственных препаратов как в России, так и в других странах, основывается на использовании стандартных образцов. Причем стандартизации подлежат не только лекарства, но также материалы и сырье, из которых их производят, процессы, применяемые в фарминдустрии. Указанные в перечне лаборатории имеют право заниматься биологической стандартизацией для производства набора реагентов. 

Биологическая стандартизация — это процесс разработки и установления регламентов и стандартов для биоматериалов, методов и процедур, применяемых в исследованиях, диагностике и производстве. Она включает определение точных и надежных методов измерения, контроля и оценки качества результатов в медицинской и биологической сферах. 

Распоряжением утверждены девять лабораторий РФ:

• ФБУН Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора;
• ФГБНУ НИИ вакцин и сыворотки им. Мечникова;
• ФГБУ Всероссийский НИИ метрологической службы;
• ФГБУ Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора;
• ФГБУ НИЦЭМ им. Гамалеи Минздрава;
• ФГБУ Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА;
• ФГУП Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов ФМБА; 
• ФГУП Всероссийский НИИ метрологии им. Менделеева;
• ФГУП Государственный НИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА.

Ранее «ФармМедПром» писал, что контроль качества лекарственных препаратов в России стал одной из важнейших тем форума «Биотехмед», прошедшего в октябре 2023 года в Сочи. Развитие ситемы контроля качества за фармацевтическими препаратами и медицинскими изделиями входит в число приоритетов стратегии развития фармацевтической отрасли «Фарма-2030».