Суд по интеллектуальным правам принял сторону Sanofi в споре с «Герофармом»

Суд по интеллектуальным правам (СИП) отказал «Герофарму» в признании недействительным решения Роспатента, которое касалось продления срока действия патента компании Sanofi на инсулин гларгин, известный под торговым названием Туджео, пишет Vademecum.

Споры российской и французской компании по поводу патента на инсулин-гларгин длятся порядка восьми лет и рассматривались в различных инстанциях. Особенность их состоит в том, что Sanofi ранее имела патент на инсулин гларгин в концентрации 100 ед/мл под названием Лантус СолоСтар. В 2015 году он истек, но компания сумела получить патент на препарат Туджео — по сути тот же, но с другой дозировкой. Патент на него действует в России до 2031 года. Вопрос, можно ли изменение дозировки считать изобретательским решением, остается спорным, так как патенты защищают оригинальные разработки, соответствующие определенным критериям.

В ноябре 2023 года «Герофарм» подал иск в Суд по интеллектуальным правам с требованием аннулировать патент французской Sanofi на инсулин гларгин — действующее вещество препарата Туджео (патент № 2564104). До этого возражение против патента неоднократно рассматривал Роспатент в 2022 и 2023 году, но поддержал позицию Sanofi. В январе 2024 года Арбитражный суд Москвы не удовлетворил иск Sanofi к «Герофарму» о защите исключительного права на выпуск препарата Туджео СолоСтар (300 МЕ/мл).

«Герофарм», как отмечено в последнем решении СИП, указал на «серьезные нарушения» при рассмотрении жалобы. В частности, на то, что два из трех экспертов, привлеченных к процессу, уже рассматривали похожие возражения и ранее отказывали в удовлетворении жалобы заявителя. Также, по мнению истца, регулятор нарушил принцип эстоппеля (недопустимость противоречивого поведения), так как ранее признал терапевтическую эквивалентность водной композиции инсулина гларгин в диапазоне 270–330 Ед/мл и выдал патент на основании этого. Теперь регулятор указал на неизвестность эквивалентности композиций 275 Ед/мл и 300 Ед/мл, противореча своей предыдущей позиции.

В суд также поступил отзыв от Генпрокуратуры РФ, которая поддержала «Герофарм» и указала, что решение Роспатента дает патентообладателю возможность незаконно сохранять монополию на жизненно важный препарат. Суд же, несмотря на это, посчитал действия Роспатента правомерными и требование «Герофарма» не удовлетворил.

Напомним, что российская компания зарегистрировала аналог Лантуса СолоСтар в 2019 году. В 2021 году появился РинГлар300 — дженерик Туджео, с повышенной концентрацией инсулина гларгин. Sanofi по поводу этих действий обратилась в Минздрав РФ. В апреле 2023 года подала иск, требуя приостановить регистрацию и согласование цены на РинГлар300 и запретить «Герофарму» участвовать в госконтрактах. В этих требованиях суд отказал.

В ноябре Минздрав разрешил «Герофарм» проводить клинические испытания МНН инсулин гларгин с концентрацией 300 МЕ/мл, аналога Туджео.

Фото: adiruch © 123RF.com