В Евразийском экономическом союзе изменены правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для ускорения процедур, которые выполняют экспертные организации государств — членов ЕАЭС при проведении экспертизы и оценке регдосье фармпрепаратов, информирует сайт ЕЭК.
Нововведения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения внесены 29 мая 2024 года решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Как говорится в сообщении комиссии, в процедуре внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата актуализированы административные процессы с учетом последних законодательных норм и правил. Также расширен список возможных изменений в регдосье, которые можно сделать без проведения дополнительных экспертных работ, и они могут быть оформлены в уведомительном порядке.
«Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье», — так прокомментировал новшества Валентин Татарицкий, министр по техническому регулированию ЕЭК.
Совет ЕЭК принял такое решение для ускорения выполнения процедур, которые осуществляются уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС при проведении экспертизы и оценке регдосье для разных видов изменений, связанных с уже зарегистрированными лекарствами. Данные нормы также позволят фармацевтическим производителя улучшить подготовку регистрационных досье.
Внесение изменений в регистрационное досье фармпрепарата по упрощенной процедуре распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
В апреле 2024 года Совет ЕЭК установил единые подходы к проведению инспекций в рамках фармаконадзора и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС.
Летом прошлого года Совет ЕЭК внес изменения в документы, регулирующие порядок проведения фармацевтических инспекций, в частности принят порядок дистанционных инспекций.
