Чистые помещения научно-технологического парка биомедицины получили сертификаты соответствия системы менеджмента качества ISO 13485, сообщает пресс-служба университета.
Сертификация помещений ISO 13485 необходима для организации производства медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с международными стандартами. Статус позволяет университету стать производственной площадкой и допускать свою продукцию до клинических испытаний на людях. Также это позволит регистрировать продукты как собственные, ведь с этого момента ВУЗу не требуется более прибегать к использованию ресурсов сторонних компаний для производства опытных образцов и партий клеточных линий.
В Научно-технологического парке биомедицины Сеченовского Университета Минздрава России были проведены все необходимые мероприятия для обеспечения минимального содержания загрязняющих частиц в воздухе производсвтенных помещений. Сюда входит как специфическое проектирование пространства, так и тщательная проработка системы очистки воздуха.
Стандарт ISO 13485 выстроен так, что при работе над устройством фиксируется каждый этап его создания, задействованные сотрудники, применяемые материалы и их характеристики. Такой детальный подход даёт возможность в случае неисправностей или вопросов к качеству выявить, в какой именно момент возникла проблема. А системный мониторинг обратной связи от потребителей призван обеспечить процесс постоянного улучшения продукта.
Руководитель Центра инновационных коллагеновых разработок Артем Антошин поделился планами на ближайший проект. Специалисты запустят производство искусственной роговицы из коллагена для дальнейшего её «заселения» человеческими клетками, что позволит создать биосовместимый имплантат роговицы глаза. В планах ученых также производство искусственной уретры, связок и кожи, выращенных на с помощью клеток тела пациента.
