В странах, входящих в Евразийский экономический союз (ЕАЭС), с сегодняшнего дня вводится единая фармакопея — свод положений и требований, согласно которым устанавливается допустимый уровень качества лекарственных средств.
Это позволит фармацевтическим производителям и контролирующим органам государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) оценивать качество лекарственных препаратов во всех странах-участницах союза по единому стандарту.
Теперь нормативная документация по качеству лекарственных препаратов, которые уже получили регистрацию на общем рынке ЕАЭС, за пять лет должна быть приведена в соответствие с фармакопеей союза. Крайний срок для фармпроизводителей — 1 января 2026 года.
Фармакопейные статьи разработал профильный комитет ЕАЭС с учетом национальных сводов документов по качеству лекарств стран-участниц, а также региональных документов Европейского союза.
Единый документ коснется не только стандартов качества самих лекарств для их доступа на фармацевтический рынок, но и также обеспечит единые стандарты в области подготовки фармацевтических кадров. Глобальная цель гармонизация фармакопеи ЕАЭС — ее интегрирование в мировую систему регулирования обращения лекарственных средств.
Что это означает на практике? По словам эксперта фармацевтического рынка Николая Беспалова, это должно упростить регистрацию лекарств и помочь появлению в РФ новых препаратов. «Наиболее значительное изменение — это создание единого пространства с точки зрения регистрации. Теперь зарегистрировать препарат можно одновременно во всех странах европейского союза. Это серьезно помогает производителям с точки зрения экономии временного и финансового ресурса. Ведь проблематично проходить одни и те же процедуры несколько раз. <…> Поэтому возможно появление новых игроков на российском рынке», — так прокомментировал это изменение Беспалов в беседе с URA.RU.
Гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев пояснил, что это лишь техническое нововведение: «Это технические требования. Каких-то принципиальных изменений для рынка не будет. Другое дело, что вопросы контроля и ссылок на методические документы теперь будут одни».
