В Минздраве заявили о готовности признать клинические исследования препаратов, проведенные в других странах, если будет возможность инспектирования их клинических баз. По действующему закону, для одобрения нового лекарства оно должно обязательно пройти испытание с участием российских пациентов.
Министерство здравоохранения РФ может рассмотреть вопрос взаимного признания клинических исследований лекарств с другими странами при условии допуска к зарубежным клиническим базам для проведения проверки. Об этом сказал в понедельник замминистра здравоохранения Сергей Глаголев во время круглого стола в Госдуме. По его словам, главное в случае признания иностранных препаратов без их испытаний на территории России — избежать возможного риска для пациентов.
«То, к чему мы движемся, и то, что лежит сегодня в праве ЕАЭС, — вопрос возможности инспектирования зарубежных клинических баз. В этом случае, если у нас такой механизм будет, а мы к этому идем, разрабатываем соответствующие документы, подзаконные национальные документы, в том числе постановление Правительства, мы согласны», — цитирует Глаголева «Парламентская газета».
Вплоть до 2010 года в России признавались результаты испытаний лекарств, проведенные в других странах. Но затем был принят закон, по которому для одобрения зарубежного препарата в РФ он должен обязательно пройти исследование на территории России с участием российских пациентов. Такие исследования проводятся за счет фармкомпаний-разработчиков препаратов, занимают несколько лет и требуют финансовых расходов. Сейчас многие западные компании-производители инновационных препаратов отменили новые исследования в России на фоне Специальной военной операции, притом что поставки уже одобренных лекарств большей частью сохранились. Однако это может сказаться на доступе людей с тяжелыми болезнями к прорывным и не имеющим аналогов лекарствам, которые разрабатываются за рубежом. На данный момент не получится заменить абсолютно все такие разработки отечественными препаратами или аналогами из дружественных стран, считают многие эксперты. Поэтому взаимное признание клинических исследований могло бы помочь в обеспечении пациентов современной лекарственной терапией и открыть зарубежные рынки отечественным компаниям, то есть поддержать российскую фармпромышленность.
