В ходе второго этапа клинических испытаний более двух тысяч добровольцев опробовали отечественную вакцину «Гам-ТБвак» против первичного туберкулеза. В следующем этапе будут участвовать 7 тысяч человек. Препарат разработали специалисты Центра Гамалеи. Полностью испытания планируется завершить в 2025-2026 году, сообщает «МВ».
Клинические исследования III фазы проходят в три этапа. По информации ведущего научного сотрудника Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Владимира Гущина на пресс-конференции 24 марта, в КИ второго этапа участвовали 2146 добровольцев. Исследования показали, что препарат безопасен как для пациентов с активным туберкулезом в анамнезе, так и для ранее излеченных.
Как рассказал Владимир Гущин, серьезных нежелательных реакций выявлено не было. На первом этапе было выявлено 219 нежелательных явлений, но эксперты сочли соотношение риск-польза положительным и разрешили продолжить исследование. «Нежелательные реакции характерны для вакцинных лекарственных препаратов. Промежуточные результаты говорят о том, что «Гам-ТБвак» безопасна: она не приводит к появлению каких-то опасных жизнеугрожающих состояний для пациента», — отметил Гущин.
В третьем этапе примут участие 7 тыс. человек, не болевшие ранее туберкулезом. Участников разделят на две равные группы: одна получит «Гам-ТБвак», другая — плацебо. В ходе испытаний оценят безопасность, иммуногенность и профилактическую эффективность препарата. Полностью завершить клинические испытания планируется в 2025/2026 году.
В России для профилактики туберкулеза сейчас используют вакцину БЦЖ на основе живых клеток микобактерии. Центр Гамалеи создал рекомбинантную вакцину из синтезированных белков. Отсутствие живого возбудителя расширит показания для применения, включая ослабленный иммунитет и детей. Компоненты вакцины избирательно стимулируют иммунный ответ. Новую вакцину планируют использовать как для профилактики, так и для лечения заболевания.
В Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте гриппа проходят испытания отечественной вакцины против туберкулеза для интраназального применения. Также вакцину на основе технологии мРНК разработали ученые Научного центра трансляционной медицины Университета «Сириус».
Фото: liudmilachernetska © 123RF.com
