Российский производитель предупредил об опасности для беременных лекарства от рассеянного склероза

12.10.2022
Новости
332

Компания «Фармасинтез» сообщила в Росздравнадзор о повышенном риске врожденных аномалий у детей, чьи матери принимали во время беременности препарат «Модена» (МНН финголимод) для лечения рассеянного склероза.

Письмо с предупреждением о риске приема «Модены» беременными женщинами публикует «Росздравнадзор». Его отправила компания «Фармасинтез», производитель препарата от рассеянного склероза, имеющего международное непатентованное наименование финголимод.

«Согласно анализу постмаркетинговых данных, риск врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей, принимавших во время беременности финголимод в два раза выше, чем общий риск в популяции (2-3%). Наиболее часто встречающимися врожденными аномалиями у детей, подвергшихся воздействию финголимода, были пороки сердца (дефект межпредсердной и/или межжелудочковой перегородки, тетрада Фалло), почек, костей и мышц»,

– говорится в письме.

Производитель предупреждает о необходимости проведения теста на беременность у пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом перед приемом «Модены». Также медики теперь обязаны уведомлять женщин о возможных рисках для плода и о необходимости применения эффективной контрацепции в течение всего периода лечения препаратом и еще три месяца после его окончания. Это связано с длительным периодом выведения препарата и сохраняющимся риском для плода.

Согласно инструкции, препарат показан для уменьшения частоты клинических обострений болезни и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности при ремиттирующем рассеянном склерозе.

«В случае, если во время терапии наступила беременность, лекарственный препарат “Модена” необходимо отменить и обеспечить дальнейший тщательный контроль за течением наступившей во время терапии препаратом беременности»,

– указывает фармкомпания.

Соответствующие изменения уже внесены в инструкцию ко всем препаратам финголимода, информация отображается на сайте Регистра лекарственных средств (РЛС).

В России зарегистрировано несколько торговых марок финголимода от разных производителей. Согласно данным РЛС, такие лекарства выпускаются под брендами:

  • Гилениа (производитель: Новартис Фарма Штейн АГ);
  • Несклер (ЗАО «МираксБиоФарма» и ЗАО «Исследовательский Институт Химического Разнообразия»);
  • Склимод (ООО МАКИЗ-ФАРМА и Хетеро Лабс Лимитед);
  • Модена (АО «Фармасинтез»);
  • Финголимод («Фармстандарт-Лексредства», «Фармстандарт-УфаВИТА» и АО «Биокад»);
  • Финголимод Медисорб (АО «Медисорб»);
  • Финголимод-натив (ООО «Натива»).

Сообщается, что данную информацию Росздравнадзор разослал субъектам обращения лекарственных средств (производителям, аптекам и т.д.) и медицинским специалистам.

Новости

читать все
наверх