Компания «Фармасинтез» сообщила в Росздравнадзор о повышенном риске врожденных аномалий у детей, чьи матери принимали во время беременности препарат «Модена» (МНН финголимод) для лечения рассеянного склероза.
Письмо с предупреждением о риске приема «Модены» беременными женщинами публикует «Росздравнадзор». Его отправила компания «Фармасинтез», производитель препарата от рассеянного склероза, имеющего международное непатентованное наименование финголимод.
«Согласно анализу постмаркетинговых данных, риск врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей, принимавших во время беременности финголимод в два раза выше, чем общий риск в популяции (2-3%). Наиболее часто встречающимися врожденными аномалиями у детей, подвергшихся воздействию финголимода, были пороки сердца (дефект межпредсердной и/или межжелудочковой перегородки, тетрада Фалло), почек, костей и мышц»,
— говорится в письме.
Производитель предупреждает о необходимости проведения теста на беременность у пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом перед приемом «Модены». Также медики теперь обязаны уведомлять женщин о возможных рисках для плода и о необходимости применения эффективной контрацепции в течение всего периода лечения препаратом и еще три месяца после его окончания. Это связано с длительным периодом выведения препарата и сохраняющимся риском для плода.
Согласно инструкции, препарат показан для уменьшения частоты клинических обострений болезни и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности при ремиттирующем рассеянном склерозе.
«В случае, если во время терапии наступила беременность, лекарственный препарат “Модена” необходимо отменить и обеспечить дальнейший тщательный контроль за течением наступившей во время терапии препаратом беременности»,
— указывает фармкомпания.
Соответствующие изменения уже внесены в инструкцию ко всем препаратам финголимода, информация отображается на сайте Регистра лекарственных средств (РЛС).
В России зарегистрировано несколько торговых марок финголимода от разных производителей. Согласно данным РЛС, такие лекарства выпускаются под брендами:
- Гилениа (производитель: Новартис Фарма Штейн АГ);
- Несклер (ЗАО «МираксБиоФарма» и ЗАО «Исследовательский Институт Химического Разнообразия»);
- Склимод (ООО МАКИЗ-ФАРМА и Хетеро Лабс Лимитед);
- Модена (АО «Фармасинтез»);
- Финголимод («Фармстандарт-Лексредства», «Фармстандарт-УфаВИТА» и АО «Биокад»);
- Финголимод Медисорб (АО «Медисорб»);
- Финголимод-натив (ООО «Натива»).
Сообщается, что данную информацию Росздравнадзор разослал субъектам обращения лекарственных средств (производителям, аптекам и т.д.) и медицинским специалистам.
