Государственная Дума одобрила в первом чтении изменения в Налоговый кодекс России, согласно которым увеличиваются размеры госпошлин за регистрацию лекарств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов.
По новым правилам, производители будут обязаны заплатить за проведение экспертизы документов лекарства для проведения клинических исследований 135 тыс. рублей, а не 110 тыс., как раньше. До 420 тыс. рублей возрастет стоимость экспертизы перед госрегистрацией орфанного препарата. Ранее она стоила 25 тыс. рублей. Для лечения орфанных (редких и тяжелых) заболеваний используются очень дорогие лекарства, требующие высокотехнологичного производства. Государство обеспечивает ими нуждающихся пациентов за счет бюджета.
Также вырастет стоимость подтверждения государственной регистрации препаратов — до 172 тыс. рублей, ранее было 145 тыс. рублей. Заплатить за экспертизу документов для проведения пострегистрационных клинических испытаний теперь нужно будет 135 тыс. рублей, прежде услуга стоила 60 тыс. рублей.
Ожидается, что эта мера каждый год будет приносить в бюджет 3 млрд рублей. Причиной роста госпошлин стало «увеличение издержек по осуществлению данных юридически значимых действий», говорится в пояснительной записке к документу.
Рост издержек может означать появление на российском рынке более сложных с технологической точки зрения и эффективных лекарств, как российских, так и зарубежных производителей. Чтобы провести экспертизу таких препаратов требуется больше времени, финансовых и трудовых затрат.
Фото: iStock by Getty Images
