Производителям лекарств подсказали способ экономии на госпошлинах

    10.01.2023
    Новости
    312

    Минздрав опубликовал для фармкомпаний рекомендации, которые помогут им снизить расходы на внесение изменений в регистрационные документы лекарств.

    Министерство здравоохранения предложило фармацевтическим производителям объединять в одной заявке различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство. Об этом говорится в официальном письме, опубликованном на сайте Государственного реестра лекарственных средств в первый рабочий понедельник наступившего года.

    Напомним, что с января 2022 года вступили в силу новые тарифы на внесение изменений в регистрационные документы. Самая большая пошлина вносится за изменения в регистрационном досье уже зарегистрированного препарата, для которых требуется проведение экспертизы Минздрава, подтверждающей качество или отношение ожидаемой пользы к возможному риску его применения. Ее размер теперь составляет  490 тысяч рублей вместо 75 тысяч.

    В сентябре Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» обращалась в Минпромторг с просьбой пересмотреть эти тарифы, поскольку расходы компаний и без того возросли из-за повышенных издержек на логистику и другие траты, вызванные санкциями.

     В письме Минздрава также упоминается об этом:

    «В условиях применения ограничительных экономических мер в отношении Российской Федерации, с учетом оперативного реагирования производителей 2 лекарственных средств на конъюнктуру рынка и изменение логистических цепочек и в целях оптимизации затрат заявителей и минимизации повторной оплаты государственной пошлины Минздрав России рекомендует вносить различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, объединяя их в единую подачу в рамках отдельного определенного вида регистрационного действия».

    Поможет ли оптимизация подачи заявки производителям лекарств и как скажется на доступности препаратов, покажет время.

    Размеры пошлин за внесение изменений могут варьироваться в зависимости от видов осуществляемых действий. Они регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Необходимость их выплат соответствует также нормам права Евразийского экономического союза, где для формирования общего рынка лекарственных средств должны будут применяться единые правила их регистрации.

    Новости

    читать все
    наверх