Правительство обновило правила лицензирования производства лекарственных средств. Дополнены положения, касающиеся производства ЛП и возможностей подачи документов на получение лицензии на производство лекарств. Соответствующее постановление опубликовано на портале правовой информации.
Изменения вносятся в положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением в 2012 году. Также, в соответствии с новым документом, утрачивают силу отдельные пункты ранее действующего положения, принятого в 2022 году.
Предложенные изменения запрещают производить в России фармацевтические препараты и ветеринарные средства, не зарегистрированные в Евразийском экономическом союзе. Исключения составляют препараты, производимые для проведения клинических исследований или с целью экспорта. Запрещено производить препараты с нарушением правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Также предлагается упростить процедуру на получение лицензии. Теперь заявитель может воспользоваться электронным сервисом Госуслуг. Через этот портал претендент может направить заявление на получение лицензии в электронном виде с приложением электронного комплекта документов.
Документ вступает в силу 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.
С 1 сентября 2023 года вступили в силу новые правила, разрешающие заниматься производством лекарств только лицензированным аптечным учреждениям. Такой возможности лишились индивидуальные предприниматели. Заниматься изготовлением лекарств смогут только лицензированные аптеки. Для изготовления лекарств аптеки должны иметь необходимые помещения, персонал и отвечать другим установленным требованиям.
Ранее Минпромторг изменил регламенты производства фармацевтических препаратов для приведения их в соответствие с современными условиями производства.
