Роздравнадзор сообщил о решении производителя вывести из обращения 21 серию противомикробного препарата «Ципрофлоксацин-Тева». Это связано с выявлением в лекарстве превышенного содержания потенциально опасного вещества.
Компания «Тева» решила изъять из оборота несколько серий своего препарата-антибиотика «Ципрофлоксацин-Тева». Об этом говорится в информационном письме Роздравнадзора от 5 мая. Надзорное ведомство направило его субъектам обращения лекарств, территориальным органам Роздравнадзора, организациям, которые проводят экспертизу качества лекарств, а также медицинским организациям и региональным органам управления здравоохранениям.
Уточняется, что вывести из обращения необходимо таблетки Ципрофлоксацин-Тева в дозировке 500 мг по 10 шт., относящиеся к сериям: 4490620, 4500620, 4561120, 4571120, 4620121, 4630121, 4610121, 4600121, 4650521, 4680521, 4670521, 4660521, 4690521, 4730921, 4710921, 4720921, 4770622, 4790622, 4780622, 4800622, 4820622. Их произвели в Венгрии на заводе «Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани».
Во время проверки качества своего лекарства компания обнаружила в указанных сериях превышенное содержание промежуточного предела примеси N-нитрозо-ципрофлоксацина. Считается, что повышение уровня данной нитрозаминной примеси может вызывать канцерогенный эффект – то есть, вызвать раковые заболевания.
При выявлении одной из указанных серий препарата аптекам и медицинским учреждениям рекомендовано вернуть ее поставщику или производителю, а затем предоставить в территориальный орган Росздравнадзора подтверждающие это сведения.
Ранее сообщалось об открытии в Ярославле самой большой и современной российской лаборатории для проверки качества лекарств. Она относится к Информационно-методическому центру по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. Ученые данного центра сами разработали несколько методик по определению примесей нитрозаминов в лекарствах, которые вошли в проект соответствующей фармакопейной статьи.
Фото: Christine Sandu, Unsplash
