Понятие «инновационный препарат» предлагают закрепить в законе

Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС предложила законодательно закрепить понятие «отечественного инновационного лекарственного препарата». Для обоснования своего предложения она подготовила аналитический обзор различных подходов к этому термину и сформулировала свои критерии, сообщает сайт АФПЕАЭС.

Это определение, по их мнению, должно лечь в основу разработки специальной модели регулирования, которая будет способствовать созданию выходу на рынок таких препаратов. Вопрос о законодательном закреплении понятия поднимался много раз. За десятилетие обсуждения проходили на различных платформах, включая экспертные советы Госдумы и форумы пациентских организаций. Но согласовать определение термина «инновационный лекарственный препарат» так и не удалось. 

По мнению членов АФП ЕАЭС, российский инновационный лекарственный препарат должен соответствовать следующим критериям:

• новое МНН лекарственного препарата (если его нет, то химическое или группировочное наименование);
• наличие патента на изобретение, охраняющего фармакологически активное действующее вещество препарата;
• производство препарата в России по полному циклу.

Само понятие представители ассоциации формулируют так: «Инновационный лекарственный препарат, производство которого на всех стадиях технологического процесса осуществляется на территории РФ, — это лекарственный препарат для медицинского применения, фармакологически активное действующее вещество которого защищено патентом на изобретение, относящееся к химическому соединению, в том числе описанному общей структурной формулой, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территории РФ». В ассоциации считают, что термин мог бы быть включен в ст. 4 закона «Об обращении лекарственных средств».

В аналитическом обзоре, подготовленном ассоциацией, представлена зарубежная практика. В Китае, например, действуют Требования к классификации химических препаратов для регистрации, где к 1 классу относятся инновационные новые препараты, не имеющие разрешения на продажу в стране и за рубежом. В США применяется термин «прорывная терапия» с ускоренной процедурой доступа на рынок. В ЕС инновационными считаются лекарства, способные обеспечить неудовлетворенные потребности, и также есть особые условия регистрации. В АФПЕАЭС считают, что обзор поможет продолжить обсуждения и разработать нормативные акты для поддержки инноваций в фармацевтике России.

В 2024 году Сеченовский университет сообщил о планах создания первой в России национальной системы раннего сканирования горизонтов (РСГ) для мониторинга технологий в разработке лекарств и быстрого внедрения инноваций на российский рынок. 

Фото: dotshock © 123RF.com