Компания «Петровакс» получила разрешение от Минздрава РФ на проведение клинического исследования III фазы китайской вакцины-кандидата Ad5-nCov в России.
«Петровакс» запускает международное клиническое исследование III фазы вакцины-кандидата Ad5-nCov от COVID-19 в России, разработанной CanSino Biologics Inc. (СanSinoBIO, HK6185) и Пекинским институтом биотехнологий, Академией военно-медицинских наук.
CanSinoBIO первой в мире начала испытания вакцины на людях ещё в марте 2020 года. В настоящее время вакцина уже успешно прошла две фазы клинических испытаний. В августе к участию в международном исследовании по эффективности планируется привлечь добровольцев в лечебных учреждениях.
Михаил Цыферов, Президент «Петровакс Фарм»: «Борьба с COVID-19 — абсолютный приоритет “Петровакс” в 2020 году. Мы стремимся применить многолетний опыт, накопленный нашей компанией в разработке и производстве вакцин, на благо всего общества. Наша компания рада сотрудничеству с CanSinoBIO, одним из мировых лидеров в разработке вакцины от коронавирусной инфекции. Запуск клинического исследования третьей фазы потребовал многомесячной напряженной работы наших команд — это отличный пример международного партнерства, которое набирает обороты и включает всё новые страны».
Сюефен Ю, председатель и генеральный директор CanSinoBIO, заявил: «Мы рады сотрудничать с командой «Петровакс», которая стремится совместно продвигать разработку Ad5-nCoV. Сейчас во время глобальной пандемии как никогда прежде мы убеждены в том, что многонациональное сотрудничество по исследованию эффективности вакцин может стать идеальным подходом для своевременного предоставления населению безопасной, эффективной и доступной защиты».
В первой фазе исследования CanSinoBIO в Китае приняли участие 108 добровольцев. Вторая фаза испытаний была проведена в городе Ухань провинции Хубэй с участием 508 человек.
Результаты второй фазы исследования по иммуногенности и безопасности были опубликованы 20 июля в медицинском рецензируемом журнале The Lancet. В результате однократное введение вакцины было безопасно и вызвало иммунный ответ у большинства испытуемых. В первые 14 дней у пациентов уже наблюдался иммунный ответ, а в течение 28 дней был достигнут значительный гуморальный и клеточный иммунный ответ у большинства участников исследования. Примечательно, что для клинических исследований выбрана однократная вакцинация. На данный момент Ad5-nCov — это единственная исследуемая в мире вакцина, которая имеет потенциал быть эффективной.
Клиническое исследование Ad5-nCov проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой. Независимый совет по мониторингу безопасности данных был создан до начала испытания, чтобы обеспечить контроль данных безопасности во время исследования. В конце июня 2020 года Центральный военный совет КНР одобрил применение вакцины Ad5-nCov у военных.
После регистрации вакцины в РФ компания «Петровакс» будет готова производить препарат на своих мощностях в Московской области. Планируются поставки на российский рынок, а также в страны СНГ.
