В октябре прошлого года ГЕНЕРИУМ начал выпускать антиковидную вакцину «Спутник V», разработанную Центром им. Гамалеи. О том, каких усилий и затрат стоило это компании и чему научил ее этот опыт, рассказал на открытии форума БИОТЕХМЕД Даниил Талянский, член Совета директоров ГЕНЕРИУМ.
За последние 10 лет компании удалось накопить такие компетенции и установить такое современное оборудование, которые позволяют ей производить практически любой биотехнологический продукт по полному циклу, заявил эксперт. ГЕНЕРИУМ заработал свой опыт, «разрушая» зарубежные монополии, то есть фокусируясь на препаратах, которые производятся лишь одним европейским или американским производителем. Но пандемия показала, что запасов мощностей предприятия недостаточно. Для выпуска новых линеек продукции (ГЕНЕРИУМ производит не только вакцину «Спутник V», но и тесты для диагностики коронавирусной инфекции – прим. ред.) пришлось переключаться между имеющимися мощностями. За последние полтора года они возросли и теперь даже имеется некоторый резерв, с планами в отношении которого компании еще предстоит определиться, сообщил Даниил Талянский
В кейсе «Спутника V», по признанию спикера, впервые за много лет сработала связка между традиционным научно-исследовательским институтом (имеется в виду разработчик вакцины Институт им. Гамалеи — прим. ред.) и крупной промышленной бизнес-компанией. «У многих институтов есть такая установка, что то, что они разработали, надо попытаться в этом институте и произвести. Но здесь сработала лучшая мировая практика, когда институт это разработал, потом смог это от себя, по сути, отделить, что достаточно болезненная история для любого разработчика, передать это в промышленную компанию, там воспроизвести и масштабировать, а потом получить обратно конечный продукт, чтобы его проконтролировать и подтвердить, что он получился точно такой же, какой они производили у себя в малом объеме для проведения клинических исследований», — рассказал представитель ГЕНЕРИУМа.
Обычно работа по переносу технологии и масштабированию производства занимает как минимум два года. Для того, чтобы отмасштабировать производство до большого реактора в 2000 литров, нужно пройти ступени в 20, 50, 100, 200 и 500 литров. Продукция промежуточных этапов как правило утилизируется, потому что сразу добиться полной идентичности лабораторного и промышленного образцов очень сложно. ГЕНЕРИУМу пришлось делать это за 3 месяца, «перепрыгивая через ступени», сразу выходя на финальные объемы и неся дополнительные финансовые издержки, ведь первые партии, а стоимость одной из них составляет около 30 млн рублей, также приходилось «выливать», по признанию эксперта.
Тот объем «Спутника V», который сейчас производит компания, позволяет экспортировать вакцину за рубеж. Это самый большой в истории объем экспорта среди всех российских фармацевтических продуктов, говорит Даниил Талянский. Из субстанции, производимой ГЕНЕРИУМом, разливаются вакцины в 15 странах мира. Таких прецедентов еще не было, и эту с трудом проторенную дорожку не хотелось бы забыть, завершил выступление бизнесмен.
