Использование стандартных образцов отечественного производства может стать приоритетным перед иностранными, после того как производители лекарств перестали получать их от зарубежных партнеров.
В ноябре Госдума может рассмотреть законопроект, который устанавливает первоочередность использования российских стандартных образцов при производстве лекарств. Их используют для контроля качества выпускаемых серий, а также при разработке новых препаратов. В случае внесения этих поправок, в законе «Об обращении лекарственных средств» появится закрепленное понятие фармакопейного стандартного образца. Пользоваться продукцией зарубежной фармакопеи для контроля качества можно будет только при отсутствии российских государственных образцов, пишет «Коммерсантъ».
Напомним, что российским фармпроизводителям этой весной пришлось столкнуться с немалыми трудностями в работе. В частности, зарубежные партнеры перестали поставлять им стандартные образцы лекарств в качестве экономического давления на Россию.
По этой причине многие производители перешли на закупку образцов из США и Европы через третьи страны, одновременно с этим усилилась работа по разработке отечественных аналогов. Три российских учреждения, выпускающие такую продукцию, получили в качестве поддержки гранты от Агентства по технологическому развитию на общую сумму 284 млн руб. Их направят на разработку около 250 стандартных образцов. Это Национальный центр экспертизы медицинского применения» (НЦЭСМП)Минздрава РФ, Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик («ГИЛС и НП») Минпромторга РФ и ФГУП «Эндофарм» («Московский эндокринный завод»). В ноябре ожидается проведение нового конкурса еще по 12 образцам.
В дальнейшем программа будет продолжена. Так в 2023 году на нее выделят еще 500 млн руб. Об этом рассказал генеральный директор Агентства по технологическому развитию Владимир Пастухов на форуме «Биотехмед-2022». Полная готовность образцов всех жизненно важных лекарств планируется к концу 2024 года, по данным Минпромторга.
И хотя отечественные образцы наиболее популярных лекарств: антибиотиков, обезболивающих, а также витаминов уже готовы, производители пока не спешат переходить на них, указывает издание со слов некоторых участников отрасли. Причина в том, что это требует дополнительных расходов на переоформление документов.
Между тем, в Минпромторге обещают обсудить вопрос упрощения перехода с импортных образцов на отечественные, чтобы не задерживать выход новых лекарств в производство.
