Российский препарата олокизумаб пройдет исследования у детей 12-17 лет с ювенильным идиопатическим артритом. По словам эксперта, клинические исследования подобного уровня у детей проводятся в стране впервые.
Компания «Р-Фарм» сообщила о начале программы клинических исследований своего препарата олокизумаб у подростков с ювенильным идиопатическим артритом, проявляющимся полиартритом.
Ювенильный идиопатический артрит считается самым распространенным хроническим ревматологическим заболеванием у детей и подростков. Пациенты с этой болезнью страдают прогрессирующим поражением суставов, часто становятся инвалидами. Примерно 50% детей с ювенильным артритом продолжают болеть им и во взрослом возрасте. Заболевание снижает качество жизни людей и увеличивает число осложнений.
Испытуемыми стали 15 пациентов с полиартикулярным, распространенным олигоартрикулярным и системным ювенильным идиопатическим артритом без системных проявлений. Все они получат российский препарат с международным непатентованным наименованием олокизумаб (торговое название Артлегиа). Подросткам с ювенильным артритом назначат лекарство по схеме, одобренной для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Исследователи оценят его эффективность и безопасность у этой группы пациентов, а также то, как препарат действует на организм.
«Это первое в мире моноклональное антитело, зарегистрированное для лечения ревматоидного артрита, которое блокирует непосредственно интерлейкин-6 — молекулу, участвующую в воспалительных, в том числе ревматических, процессах. Он уже доказал свою эффективность в терапии ревматоидного артрита у взрослых и с 2021 года включен в клинические рекомендации Минздрава России по этой нозологии. Инновационный биологический лекарственный препарат производится на Ярославском заводе “Р-Фарм”, что гарантирует бесперебойное обеспечение пациентов с ревматоидным артритом на территории Российской Федерации»,
— говорится в сообщении пресс-службы производителя.
Исследование пройдет в семи медицинских организациях: НМИЦ Здоровья детей, НИИР им. В.А. Насоновой, Клинического института детского здоровья имени Н.Ф. Филатова УДКБ Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, Башкирского государственного медицинского университета Минздрава России, Областной детской клинической больницы Ярославской области, «Морозовской ДГКБ ДЗМ» и ООО «Медицинские технологии».
По словам профессора кафедры госпитальной педиатрии СПбГПМУ Минздрава России Михаила Костика, важность исследования в том, что большой выбор препаратов с разными механизмами действия повышает для пациентов шансы на длительную ремиссию (ослабление или исчезновение симптомов хронической болезни), отсутствие боли и осложнений. Он отметил, что первого участника включили в исследование в марте 2023 года и сегодня этот пациент продолжает лечение.
«Ювенильный идиопатический артрит — быстро прогрессирующее заболевание, которое в отсутствие надлежащего лечения может привести не только к утрате подвижности, но и к задержке роста и развития, ухудшению зрения вплоть до слепоты, поражению внутренних органов. “Р-Фарм” инициировал клиническое исследование с целью обеспечения российских пациентов детского и подросткового возраста эффективной и современной биологической терапией»,
— приводятся в сообщении слова медицинского директора «Р-Фарм» Михаила Самсонова.
Если клинические исследования подтвердят безопасность и эффективность лекарства при ювенильном артрите, в дальнейшем его проверят у детей и подростков с системным артритом. Директор Клинического института детского здоровья им. Н. Ф. Филатова Сеченовского университета, член-корреспондент РАН Екатерина Алексеева отметила, что перед регистрацией препарата он пройдет все последующие фазы, включая двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
«Это многолетнее многоцентровое исследование, которое проводится в соответствии со всеми принципами надлежащей клинической практики. Пожалуй, это первое исследование подобного уровня в России в детской популяции»,
— цитирует ее ТАСС.
Олокизумаб уже одобрен для лечения ревматоидного артрита, если пациенту не помогли стандартные базисные противовоспалительные лекарства или генно-инженерные биологические препараты. Также он разрешен для лечения коронавирусной инфекции. А в 2022 году производитель получил одобрение на его испытания при тяжелой болезни легких — идиопатическом легочном фиброзе.
