Отечественный аналог вигабатрина от эпилепсии может появиться в России

15.02.2023
Новости
3853

Дженерик французского препарата от эпилепсии вигабатрина разработала Обнинская химико-фармацевтическаяй компания. Сейчас препарат проходит исследование биоэквивалентности по профилю психиатрия.

Российская компания «Салютфарма» получила 25 января одобрение на проведение сравнительного исследования биоэквивалентности российского аналога вигабатрина для лечения эпилепсии. Дженерик (воспроизведенное лекарство) выпускает «Обнинская химико-фармацевтическая компания», следует из данных реестра разрешенных клинических исслдеований ГРЛС Минздрава. В ходе исследования будет изучена  фармакокинетика (происходящие в организме процессы после приема лекарства) и биоэквивалентность препарата-аналога и оригинального лекарства с тем же действующим веществом. Его выпускает французская фармкомпания Sanofi под торговым названием Сабрил.

В ходе испытаний препараты будут давать 36 здоровым добровольцам на базе Ярославской областной клинической наркологической больницы. Исследование продлится до ноября 2023 года. В качестве области применения заявлена психиатрия. В реестре также указано о завершении в июне 2022 года аналогичных испытаний другого российского аналога вигабатрина производства компании «Ринфарм». Было проведено два испытания — одно с лекарствами в форме таблеток, другое — с гранулированной формой. В обоих случаях лекарства сравнивали с Сабрилом в тех же формах, но по показанию общая терапия.

До сих пор незарегистрированный в России вигабатрин завозили в страну по медицинским показаниям. Закупки проводились региональными органами здравоохранения и силами благотворительных организаций. В конце 2022 года благотворительный фонд «Русфонд» сообщил о нехватке французского Сабрила для своих подопечных. По данным организации, у компании возникли проблемы с лекарством еще в июле 2022 года, и перемен к лучшему можно ждать не ранее первого квартала 2023 года.

Этот препарат показан не только для лечения эпилепсии, но и как паллиативное средство от судорог у неизлечимо больных детей. По словам медиков, в сложившейся ситуации детей с тяжелыми эпилептическими приступами пришлось перевести на аналог с тем же действующим веществом (вигабатрин), но под торговым названием Кигабек. Этот дженерик выпускает французская «Орфелия фарма».

По данным портала Vademecum, несмотря на то, что эти лекарства не зарегистрированы в России и ввозятся по индивидуальному решению о закупке, которое должна принимать специальная комиссия, препараты выставлены на продажу не менее чем в десяти интернет-аптеках. Причем купить можно, как оригинал, так и его дженерики, выпущенные в Германии, Испании, Турции. Цена таких лекарств колеблется от 8 тыс. до 16 тыс. рублей за упаковку препарата.

Новости

читать все
наверх