Особо значимым лекарствам предложили ускоренную регистрацию в ЕАЭС

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) опубликовала критерии, по которым лекарства можно будет регистрировать ускоренно на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Инновационные лекарства пройдут регистрацию в странах ЕАЭС по ускоренной процедуре. Документ, содержащий критерии их отбора для быстрой регистрации, вынесла на общественное обсуждение Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК).

В марте 2023 года в «Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» ЕАЭС появился термин «особо значимый лекарственный препарат». Речь идет о лекарствах, представляющий особую значимость для здоровья людей, в частности, когда нет других эффективных методов оказания медицинской помощи в государствах — участниках Союза.

Соответственно, особо значимые препараты, а также лекарства от орфанных (редких и тяжелых) заболеваний и предназначенные исключительно для детей, смогут пройти регистрацию по ускоренной процедуре.

Чтобы обосновать необходимость быстрого одобрения, производителям таких лекарств следует предоставить данные о потребностях здравоохранения в препаратах, расчеты оценки тяжести заболевания, терапевтической ценности лекарства и тому подобное.

В конце марта Минпромторг России объявил о возможности раннего доступа пациентов к лекарствам от тяжелых и опасных для жизни заболеваний в ЕАЭС. Ускоренную регистрацию предложили ввести для препаратов, возможный риск применения которых из-за отсутствия данных ниже по сравнению с последствиями болезни. По словам первого заместителя министра промышленности и торговли Василия Осьмакова, «условную» регистрацию планируют ввести только для препаратов для лечения, профилактики или диагностики серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний.