Особо значимым лекарствам предложили ускоренную регистрацию в ЕАЭС

    07.04.2023
    Новости
    1008

    Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) опубликовала критерии, по которым лекарства можно будет регистрировать ускоренно на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

    Инновационные лекарства пройдут регистрацию в странах ЕАЭС по ускоренной процедуре. Документ, содержащий критерии их отбора для быстрой регистрации, вынесла на общественное обсуждение Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК).

    В марте 2023 года в «Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» ЕАЭС появился термин «особо значимый лекарственный препарат». Речь идет о лекарствах, представляющий особую значимость для здоровья людей, в частности, когда нет других эффективных методов оказания медицинской помощи в государствах — участниках Союза.

    Соответственно, особо значимые препараты, а также лекарства от орфанных (редких и тяжелых) заболеваний и предназначенные исключительно для детей, смогут пройти регистрацию по ускоренной процедуре.

    Чтобы обосновать необходимость быстрого одобрения, производителям таких лекарств следует предоставить данные о потребностях здравоохранения в препаратах, расчеты оценки тяжести заболевания, терапевтической ценности лекарства и тому подобное.

    В конце марта Минпромторг России объявил о возможности раннего доступа пациентов к лекарствам от тяжелых и опасных для жизни заболеваний в ЕАЭС. Ускоренную регистрацию предложили ввести для препаратов, возможный риск применения которых из-за отсутствия данных ниже по сравнению с последствиями болезни. По словам первого заместителя министра промышленности и торговли Василия Осьмакова, «условную» регистрацию планируют ввести только для препаратов для лечения, профилактики или диагностики серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний.

    Новости

    читать все
    Спецпроект


    Опрос

    Какое лекарство вы скорее приобретете в аптеке, если не знаете конкретное название?

    Загрузка ... Загрузка ...
    наверх