Регистрация лекарств для лечения ранее неизлечимых заболеваний можно будет провести за 100 дней вместо 140. Это предусмотрено руководством по оценке особой значимости лекарственных препаратов, принятым коллегией Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), сообщает «ПГ».
Возможность для ускоренной регистрации лекарственных препаратов на пространстве ЕАЭС появилась весной 2023 года. Новое положение поможет фармацевтическим компаниям доказать, что их продукт является особо значимым. Об этом рассказала Чинара Мамбеталиева, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.
Оценку важности лекарств осуществляет уполномоченный орган государств-членов ЕАЭС. Специалисты учитывают такие критерии, как потребности системы здравоохранении, степень тяжести заболевания, ценность лекарства для лечения, а также срок продления качества жизни при его применении.
«Преимущества процедуры ускоренной регистрации очевидны, ведь сроки ее проведения сокращаются. Если стандартная процедура регистрации занимает 140 рабочих дней, то процедура по оценке особой значимости будет занимать 100 дней. Такие лекарственные препараты предназначены для обеспечения неудовлетворенной медицинской потребности в системе здравоохранения и несут пользу для здоровья населения», — считает Чинара Мамбеталиева. Принятое решение объединяет регистрационные процедуры и сокращает время попадания необходимого фармацевтического препарата к больному.
Эксперты отметили, также, что в странах ЕАЭС сформированы единые информационные базы для проверки качества и безопасности зарегистрированных на территории Союза лекарственных препаратов. Продолжается разработка концепции развития евразийского рынка на 2025-2029 годы, где предусмотрен переход к единым механизмам создания и регистрации фармпрепаратов. А взаимная торговля продукцией фармацевтической отрасли ЕАЭС доходит до 1 млрд долларов.
В сентябре 2023 года Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) установил унифицированные правила маркировки лекарств в странах ЕАЭС. В каждой из стран союза (с учетом изъятий) будут признаваться средства идентификации других государств, сформированные по принятым требованиями.
На одном из последних заседаний комиссии в июле 2023 года, было заявлено, что Евразийская экономическая комиссия для поощрения кооперации между странами планирует ежегодно выделять $20 млн из бюджета ЕАЭС на реализацию проектов, в которых участвуют производители лекарств, как минимум из двух стран Союза.
