Орфанный препарат для детей с редким заболеванием надпочечников начали выпускать в России

01.11.2022
Новости
1688

Тюменский завод компании «Фармасинтез» приступил к производству орфанного препарата флудрокортизон. Найти в аптеках жизненно важный гормон надпочечников, который раскупили еще весной, можно под торговым названием «Зифлукорт».

Первый отечественный препарат флудрокортизон для лечения редкого заболевания – хронической надпочечниковой недостаточности – скоро появится в продаже. Его выпускает завод «Фармасинтез-Тюмень» под торговой маркой «Зифлукорт», сообщает Ammiac. Совсем скоро жизненно важное лекарство появится в аптеках.

 Долгое время в России эту болезнь у взрослых и детей лечили препаратом «Кортинефф», который выпускает «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа» (Польша). Однако на волне весеннего ажиотажного спроса из аптек исчез весь годовой запас этого лекарства, в основе которого также находится флудрокортизон. Во избежание дефицита Минздрав ввел разрешение на продажу импортных препаратов в упаковке на иностранном языке, но, как сообщается, договориться о дополнительном завозе в Россию польского лекарства не получилось.

Тогда Российская Ассоциация эндокринологов во главе с президентом НМИЦ эндокринологии Минздрава России академиком Иваном Дедовым, обратилась к российским производителям с просьбой как можно скорее наладить производство жизненно важного препарата. Группа компаний «Фармасинтез» в ускоренном режиме запустила производство первого отечественного флудрокортизона на своем тюменском предприятии под названием «Зифлукорт».

«Это не просто импортозамещение, мы столкнулись с уникальной ситуацией, когда применяющийся для орфанных заболеваний препарат, никогда не выпускавшийся ни в Советском Союзе, ни в России, был создан в кратчайший срок»,

– цитирует издание заместителя директора НМИЦ эндокринологии Минздрава по научной работе, академика РАН Галину Мельниченко.

Уточняется, что производитель планировал ввести этот препарат в свой портфель намного позже – в 2026 году. Его стоимость невысока, большие партии препарата не требуются, потому что заболевание, которое оно лечит, относится к категории редких. При небольшой прибыли для компании, ввод этого лекарства требовал открытия особой производственной линии и специальных условий для выпуска гормона.

Но свою роль сыграла социальная ответственность производителя. Без лечения остались дети с врожденной дисфункцией коры надпочечников, представляющей угрозу их жизни. Всего в стране живет 6 тыс. таких ребят, и ежегодно рождается около 200 младенцев с этим заболеванием, которое диагностируется во время проведения неонатального скрининга. Вместе со взрослыми, в России зарегистрировано около 26 тыс. больных, которым нужно ежедневно принимать флудрокортизон.

Регистрация препарата прошла по ускоренной процедуре. Содействие производителю оказали Минпромторг, Минздрав и НМИЦ эндокринологии. Проблем с фармсубстанцией, из которой изготавливают лекарство, сегодня нет. В планах у производителя выпускать до 50 тысяч упаковок препарата в год. Этого должно хватить на всю страну.

При регулярном приеме препарата подросшим детям требуется уже меньшая доза, они, как и взрослые пациенты, могут жить полноценной жизнью. Одним из примеров известных людей с надпочечной недостаточностью был американский президент Джон Ф. Кеннеди.

Завод «Фармасинтез-Тюмень», где теперь выпускают орфанный препарат, построен для производства импортозамещающих гормональных препаратов. Решение о его строительстве приняли в 2017 году, после того как стало ясно, что большинство гормональных лекарств в России, включая оральные контрацептивы, импортного производства.

В сентябре этого года на форуме «Биотехмед» в Сочи компания представила линейку новых гормональных препаратов для женщин. Это серия «ДляЖенс» для лечения эндометриоза и заместительной гормональной терапии и противозачаточный препарат «ПланиЖенс». Их также выпускает тюменское предприятие.

Фото: pharmasyntez.com

Новости

читать все
наверх