Вакцину разработал Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток ФМБА России. 16 декабря Минздрав получит от разработчика документы на ее регистрацию.
О разработке отечественной вакцины, нацеленной на формирование длительного клеточного иммунитета к COVID-19, стало известно еще в марте этого года. Однако ее название долгое время держалось в секрете. И вот теперь, когда вакцина прошла необходимые для ускоренной регистрации клинические испытания и готова к регистрации, ее представили широкой общественности. О названии вакцины — «Конвасэл» — и о подаче отчета о ее клинических исследованиях в Минздрав сообщила на общем собрании РАН руководитель Федерального медико-биологического агентства Вероника Скворцова, передает «Интерфакс».
Скворцова также рассказала о сильных сторонах этой вакцины. Это выработка специфического клеточного иммунного ответа и фенотипа центральных клеток памяти, а также развитие внутриклеточного вируснейтрализующего ответа. О том, что вакцина будет формировать долговременный иммунитет на клеточном уровне, сообщалось и ранее. Такая защита может сохраняться в течение нескольких лет, в отличие от антительного иммунитета, который заканчивается намного раньше. Но такая вакцина потребовала более долгого времени для разработки, в отличие от уже имеющихся в России вакцин от коронавируса, действие которых нацелено преимущественно на S-белок, являющийся его фрагментом.
«Конечно, огромную роль в сдерживании эпидемии коронавирусной инфекции сыграли вакцины первого поколения, действие которых преимущественно направлено на выработку вируснейтрализующих антител против эпитопов S-белка. Вместе с тем накопление данных о активном мутировании S-белка, в том числе в рецепторном домене, вызвало озабоченность международного экспертного сообщества в плане последующей эффективности и даже безопасности этих вакцин», — пояснила Вероника Скворцова.
Чтобы найти альтернативные варианты и создать вакцину, вызывающую активность разных ветвей иммунитета с потенциальным защитным действием, ученые Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток сделали свою вакцину на основе рекомбинантного белка N (нуклеокапсидного белка) вируса SARS-CoV-2. Глава ФМБА назвала N белок самым иммуногенным, то есть, способным вызвать сильный ответ иммунных клеток, как на клеточном, так и на гумморальном (в крови) уровнях. По ее словам, эффект будет даже на начальных стадиях заболевания коронавирусом.
Скворцова сообщила, что на доклинических испытаниях подтвердилась и способность «Конвасэл» формировать высокий уровень антител, и предотвращать морфологические изменения в легочной ткани экспериментальных животных. К тому же, эта вакцина оказалась неаллергогенной и без других побочных эффектов. Также как и большинство российских и зарубежных вакцин от коронавируса, она состоит из двух доз. Промежуток между введением составляет три недели.
Клинические исследования «Конвасэл» начались 19 июля 2021 года. По информации ФМБА, в них участвовали 200 добровольцев 18 — 60 лет. I-II фазы этих исследований завершены, и на основании этого она может получить регистрацию в Минздраве, и затем войти в гражданский оборот – то есть стать доступной для всех. Аналогичную процедуру ускоренной регистрации прошли и другие одобренные в России вакцины от коронавируса. Постановление правительства об ускоренной регистрации лекарств и вакцин от COVID-19 позволяет Минздраву выдавать так называемую «регистрацию на условиях» по результатам первых двух фаз клинических исследований, а третья фаза проходит уже в послерегистрационном периоде.
Фото: iStock by Getty Images
