Компания «Нижфарм» сообщила о завершении пострегистрационных клинических исследований двухкомпонентного лекарственного средства, используемого в терапии диабета 2 типа и не имеющего аналогов на территории России. Результаты исследования представили Марина Шестакова, Академик РАН, директор Института Диабета ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава РФ, и Гагик Галстян, д.м.н., профессор, заведующий отделением диабетической стопы ФГБУ НМИЦ Эндокринологии Минздрава России, президент «Российской диабетической ассоциации».
Неинтервенционное проспективное многоцентровое клиническое испытание препарата Инкресинк, представляющего собой комбинацию алоглиптина и пиоглитазона, длилось 6 месяцев. На данный момент комбинация алоглиптина и пиоглитазона в одной таблетке, требующей однократного приема в день, – это уникальный продукт для российского рынка. Один из компонентов устраняет инсулинрезистентность (то есть, нечувствительность тканей к инсулину), а второй стимулирует выработку инсулина в организме. Препарат назначается и в самом начале лечения после постановки диагноза диабет 2 типа, и для продолжения терапии.
Неинтервенционное — «исследование без вмешательства», при котором данные собираются путём наблюдения событий в их естественном течении без активного вмешательства наблюдателя
Проспективное – исследование, в котором группу пациентов наблюдали в течение длительного времени, изучая эффекты, наступившие уже после набора группы.
Мультицентровое – клиническое исследование, проводимое по одной программе, но на базе нескольких центров и клиник.
Исследование стало финальной стадией клинических испытаний, которые проводятся уже после того, как лекарственное средство признано безопасным и эффективным, зарегистрировано Минздравом, поступило в продажу и применяется у пациентов. Его проводят для того, чтобы изучить возможности для расширения показаний к применению препарата, а также для усовершенствования режимов его назначения и схем лечения.
Исследование проходило на базе 62 медицинских учреждений в 31 городе России. В нем приняли участие 1999 пациентов, у которых кроме диабета 2 типа были диагностированы ожирение, повышение холестерина, гипертония, а уровень гликированного гемоглобина был значительно выше целевого.
Гликированный гемоглобин – это показатель венозной крови, который отражает среднее содержание глюкозы в крови за период до трёх месяцев.
По завершению наблюдений у 80% пациентов, принявших участие в испытании, был достигнут целевой (рекомендованный в качестве нормального для пациентов с диабетом 2 типа) уровень гликированного гемоглобина, также было зафиксировано небольшое снижение массы тела. Эксперты отмечают, что это очень высокий положительный результат. Международная Федерация Диабета называет среди своих целей нормализацию гликированного гемоглобина у 80% всех пациентов с диабетом 2 типа к 2030 году, поэтому можно сказать, что в России появилась возможность достичь этой цели досрочно.
Всего в России насчитывается около 5 млн людей с диабетом 2 типа, однако по некоторым данным у большого количества людей это заболевание просто еще не диагностировано. Ежегодный прирост больных составляет 200 000 человек. Диабет особенно опасен своими грозными осложнениями, которые влияют на состояние сердечно-сосудистой системы. Его своевременное выявление и достижение рекомендованных показателей гликированного гемоглобина — это своего рода страховка от будущих осложнений, считают эксперты.
Новый препарат пополнил портфель противодиабетической продукции компании «Нижфарм». Два других препарата уже полностью производятся на заводе компании в Обнинске, работы по локализации Инкресинка в России также ведутся.
