Компания «Нанолек» вскоре начнет производить первый отечественный препарат от вируса папилломы человека (ВПЧ). Недавно получено разрешение Минздрава РФ на проведение III фазы клинического исследования вакцины от ВПЧ на детях и подростках от 9 до 17 лет. «Исследование станет завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок», — говорится в сообщении пресс-службы компании.
4 марта отмечается Международный день борьбы с вирусом папилломы человека. Наиболее опасным ВПЧ-ассоциированным заболеванием является рак шейки матки. В России оно занимает первое место в структуре смертности среди женщин репродуктивного возраста и второе место по распространенности среди онкозаболеваний у женщин до 45 лет. Наиболее эффективной мерой профилактики ВПЧ считается вакцинация. Прививаться рекомендуется до начала половой жизни, оптимально в возрасте 9-14 лет. По данным ВОЗ, вакцинация против ВПЧ включена в национальные программы иммунизации 137 стран мира. В России планируется включить ее в Национальный календарь профилактических прививок в 2026 году. По данным Роспотребнадзора, всейчас уже 58 регионов РФ проводят программы вакцинации от ВПЧ.
Вакцина защищает привитого человека от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ, которые вызывают рак шейки матки, другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки. До этого в России регистрировались и применяются вакцины от ВПЧ иностранного производства.
Напомним, что в 2023 году была завершена III фаза клинического исследования вакцины с участием взрослых 18 — 45 лет, которая продемонстрировала безопасность и эффективность вакцины «Нанолек», у большинства участников выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ, что позволило продолжить испытания среди детей.
Исследование российской вакцины пройдет на базе трех московских федеральных исследовательских центров, в Пперми, Екатеринбурге и Санкт-Петербурге. Во время исследования медики сравнят эффективность и безопасность новой вакцины с вакциной американского производства с идентичным антигенным составом. Испытания на 402 добровольцах начнутся в марте 2024 года и завершатся в октябре 2025 года.
«Клиническое исследование первой отечественной вакцины от ВПЧ у детей и подростков будет проводиться в детской клинике Сеченовского Центра материнства и детства.В нем примут участие здоровые дети и подростки в возрасте от 9 до 17 лет. Для проведения исследования сейчас формируется группа участников. Чтобы предупредить развитие поствакцинальных реакций в исследовании, до его начала всем детям будет проведен скрининг состояния здоровья – они пройдут медицинское исследование, предусмотренное протоколом исследования», — рассказала Екатерина Алексеева, главный исследователь, директор Клинического института детского здоровья им.Филатова, член-корр. РАН, профессор, доктор медицинских наук. Она уточнила, что к вакцинации допустят участников, чье состояние здоровья полностью соответствует критериям. «Вакцинация против вируса папилломы человека важна для каждого ребенка и подростка, потому что она предотвращает развитие ВПЧ-ассоциированных заболеваний, и в первую очередь рака шейки матки и других онкологических заболеваний», – подчеркнула профессор.
Для производства отечественной вакцины компания «Нанолек» увеличит мощности предприятия в Кировской области. «Наш проект является в своем роде уникальным: мы увеличим производственные мощности завода в Кировской области, чтобы производить вакцину по полному циклу, включая субстанцию. Это первый подобный проект по вакцине от ВПЧ в стране», — отметил Владимир Нестеренко, генеральный директор компании «Нанолек». В октябре 2023 года «Нанолек» подписал с правительством Кировской области соглашение о реализации инвестпроекта по расширению производства на 5 млрд рублей.
Материал подготовлен на основе информации компании «Нанолек» и Сеченовского Университета.
