Биотехнологическая компания Novavax столкнулась с проблемами при внедрении своей вакцины от COVID-19 в массовое производство. Оказалось, что ее качество ниже принятого у американского регулятора FDA.
Вакцина, которую разработала Novavax, при последней оценке качества показала соответствие необходимым стандартам производства лишь на 70%. При этом Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) требует, чтобы все партии вакцин отвечали установленным стандартам не ниже чем на 90%. Как сообщили несколько осведомленных источников, несколько партий вакцины пришлось уничтожить из-за найденных в ней посторонних примесей. У акций компании в связи с этим начался обвал, пишет РБК со ссылкой на издание Politico.
По данным разработчиков, во время клинических исследований второй и третьей фазы вакцина NVX-CoV2373 показала эффективность выше 90% против заражения коронавирусной инфекцией и 100% — против тяжелого течения заболевания. Правительство США в 2020 году выделило на ее производство $1,6 млрд— это больше, чем получил какой-либо другой производитель вакцин.
Примечательно, что эта вакцина по своей технологии отличается и от препаратов на основе мРнК (от Pfizer и BioNTech или Moderna), и от векторных (производства AstraZeneca, Johnson&Johnson или российского «Спутника V»). Ее создали на основе инактивированного коронавируса, содержащего малую часть S-белка или шипа коронавируса. Это давно известный принцип, который используется, в том числе, при производстве вакцин от гепатита В или столбняка. Иммунная система реагирует на белки вакцины и это происходит намного быстрее, чем с другими вакцинами, ведь организму не нужно вырабатывать S-белки. Эта вакцина, как и многие другие, вводится двукратно.
Что же ждет ее теперь ? По словам представителя Novavax Сильвии Тейлор, компания все равно подаст заявку на одобрение своей вакцины для применения в чрезвычайных ситуациях в 2021 году. Также она сообщила, что Novavax будет наращивать выпуск вакцины до 150 млн доз в месяц до конца года. По мнению источников Politico, теперь компании удастся исправить свои производственные недочеты и оформить полную лицензию не ранее конца следующего года.
Фото: iStock by Getty Images
