Начались испытания первой российской вакцины от ВПЧ

07.06.2021
Новости
375

Биофармацевтическая компания «Нанолек» получила от Минздрава РФ разрешение на клинические исследования первой фазы вакцины от ВПЧ. Это будет первая отечественная вакцина от ВПЧ, которая выйдет на рынок в конце 2024 года. В ее разработку и полный цикл производства компания планирует инвестировать порядка 2 млрд рублей.

Четырехвалентная рекомбинантная вакцина от ВПЧ защитит от наиболее распространенных штаммов вируса, связанных с повышенным риском развития раковых заболеваний. Это типы 6, 11, 16 и 18. Первая стадия исследований начнется в июне 2021 года. В ходе испытания ученые оценят безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины — способность антигена вызывать иммунный ответ вне зависимости от его иммунной специфичности.

Первая отечественная вакцина от ВПЧ будет реализована компанией «Нанолек» в партнерстве с «Комбиотех» с покупкой полных прав на продукт. Коммерческого названия у препарата пока нет.

Пресс-служба компании сообщает: «Немецкий ученый Харальд цур Хаузен, доказавший, что вирус папилломы человека – причина рака шейки матки, получил Нобелевскую премию по медицине в 2008 году. Это дало толчок к развитию вакцинных программ:  сейчас прививка от ВПЧ включена в национальные календари прививок в 91 стране мира. Она применяется для профилактики рака шейки матки, прямой кишки, полости рта и гортани, половых органов. Риск некоторых видов рака после вакцинации снижается на 90%. По стандартным медицинским рекомендациям в европейских странах, США и Израиле вакцинируют детей в возрасте от 9 лет и взрослых до 26 лет».

Сейчас вакцинация от этого заболевания в России проходит выборочно – по отдельному календарю прививок Москвы, Московской области и некоторых других регионов. В основном прививают девочек с 12 лет. Однако есть в России и регионы, например, Челябинская область, которые практикуют гендерно-нейтральный подход – прививают и девочек, и мальчиков. Такой метод иммунизации считается более эффективным во всем мире, хотя и более дорогостоящим. Однако позднее эти расходы окупаются с лихвой за счет меньших расходов на лечение людей. Ожидается, что вакцинация от ВПЧ войдет в Национальный календарь профилактических прививок в 2024 году. За это время будет разработан план проведения вакцинации и закупки вакцин.

До сих пор в России было зарегистрировано только две вакцины от ВПЧ – обе иностранного производства. Это четырехвалентная Гардасил (MSD) – против типов 6, 11, 16, 18 и двухвалентная Церварикс («ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»)  – против 16 и 18 типов. Однако появление отечественной вакцины позволяет надеяться, что она будет более экономически доступной и позволит защитить от ВПЧ россиян обоих полов. Болезни, которые вызывает этот вирус (злокачественные образования, кондиломы, бородавки), поражают всех – и мужчин, и женщин.

В 2025 году «Нанолек» планирует представить вакцину на переквалификацию в ВОЗ, чтобы получить возможность производить и поставлять вакцину в зарубежные страны.  Во время этой процедуры Всемирная организация здравоохранения оценивает дополнительные клинические данные, полученные в результате испытаний и использования вакцины на регулярной основе, проверяет ее безопасность и эффективность.

Фото: iStock by Getty Images

guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии

Новости

читать все
наверх