На некоторые дженерики подавать в Минздрав данные об эквивалентности оригиналам не нужно

    10.11.2020
    Новости
    225

    В ответ на обращение «Научного центра экспертизы средств медицинского применения» Минздрав России шестого ноября опубликовал в госреестре список дженериков, согласно которому их производителям не нужно предоставлять в ведомство документы о биологической и терапевтической эквивалентности препаратов оригинальным лекарствам. Дело в том, что в досье на эти дженерики соответствующая информация уже есть.

    Как указано в законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», чтобы определить взаимозаменяемость лекарственных средств, производители дженериков обязаны сообщать в регистрационном досье данные о том, что препарат эквивалентен оригиналу. Если в досье это не указано, то такую информацию нужно подать в Минздрав.

    ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» контролирует, чтобы эти данные содержались в досье на препарат. Проанализировав госреестр лекарств, сотрудники НЦЭСМП составили перечень из 121 дженерика, производителям которых не нужно подавать в Минздрав результаты исследований как биологической, так и терапевтической эквивалентности, потому что в досье они уже есть.

    Список взаимозаменяемых лекарств, который составляют после экспертизы, используют медики, назначая пациентам для лечения препараты, и фармацевты в аптеках, консультируя клиентов об аналогах нужного средства.

    Новости

    читать все
    наверх