9 декабря 2020 года состоялась конференция «Лекарственное обеспечение – 360 градусов» в формате онлайн, генеральными партнерами которой выступили компании «Фармимэкс» и «СКОПИНФАРМ». Среди прочих тем эксперты обсудили инновационные модели поставок медикаментов и долгосрочные контракты.
Одним из результатом совместной работы Минпромторга России, Минздрава РФ, Роспотребнадзора и ФАС стала подготовка и принятие Постановления Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации».
Эти изменения актуализируют вопросы, связанные с существующими принципами лекарственного обеспечения. Данной теме была посвящена тематическая сессия «Инновационные модели лекарственного обеспечения: что мешает внедрению моделей в практику?», организованная при поддержке компании «АстраЗенека», в которой приняли участие представители ФАС, Минздрава, компаний-производителей и пациентских сообществ.
Сейчас в России в отношении закупок действует принцип формирования начальной максимальной цены контракта (НМЦК). В соответствии с приказом Минздрава РФ №871н., вступившим в силу в 2017 году, заказчики должны были выбирать минимальное значение НМЦК из рассчитанных по четырем методикам показателей, включая референтные цены. Однако в 2019 году, из-за низкой начальной цены, около четверти аукционов не состоялись. Поэтому Приказ Минздрава №1064н, начавший действовать в январе 2020 года, привнес ряд изменений. Однако принцип выбора минимального значения цены остался прежним.
В настоящее время за рубежом зачастую выбор модели для закупки препарата зависит от стоимости и специфики лечения, а также ряда других параметров. С другой стороны, на российском рынке в последние годы появляются препараты, стоимость которых на порядок выше привычных значений, что требует выработки новых подходов. Участники рынка говорят о возможности внедрения моделей риск-шеринга и кост-шеринга и других договорных моделей, которые применяются в мире. Для этого потребуются определенные изменения нормативно-правовой базы, а именно закона №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Также эксперты высказались за вывод госзакупок лекарств из-под действия правила «третий лишний», и ограничить работу этого правила в случае приобретения препаратов по решению врачебной комиссии для конкретного пациента.
Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского Союза общественных объединений пациентов, отметил, что организация, которую он представляет, готова в ближайшее время инициировать рабочую встречу с участием представителей ФАС, Минздрава и пациентских сообществ, темой которой станет прямой диалог по поводу тех шагов, которые необходимо сделать на пути к внедрению инновационных моделей лекобеспечения.
Необходимость создания дискуссионной площадки поддержал Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации ведущих мировых инновационных фармацевтических компаний «Инфарма»: «Сейчас мы понимаем, что существует большое количество заинтересованных сторон, имеющих собственный взгляд на проблему. Это и компании, и регулятор, и пациентское сообщество. С этой точки зрения мы решили создать рабочую группу, которая объединит все экспертные направления, и мы начнем обсуждать назревшие изменения. Иначе это будут отдельные усилия с разных сторон. Что касается содержательной части изменений, то две недели назад мы провели первое установочное заседание пока еще неформальной рабочей группы экспертов с тем, чтобы в скором будущем обсуждать уже конкретные наработки» — сказал он.
Еще одна обсуждаемая и перспективная область в развитии фармацевтической отрасли – возможность заключения долгосрочных контрактов. Этой теме была посвящена сессия «Долгосрочные контракты – рекомендации государственным заказчикам, при каких ситуациях это целесообразно». Партнером мероприятия выступила компания «Активный Компонент».
В настоящее время в России имеется опыт заключения среднесрочных контрактов, сроком до 3-х лет. Положительным опытом стали, например, соглашения по производству и поставкам вакцин.
Долгосрочные госконтракты выгодны производителям, особенно в высокотехнологичных отраслях, к которым относится фармацевтика. Однако, такие контракты несут в себе и риски. Например, это работа по ценам, которые были обозначены на момент заключения договора, без учета инфляции. О рисках со стороны производителя рассказала также Мария Комарова, директор юридического департамента АО «Активный Компонент». «В первую очередь риски касаются выбора препаратов для производства. Если выбирать препараты из списка тех, которые важны для страны, из перечня ЖНВЛП, то производителю тяжело, не имея поддержки в виде хотя бы гарантированного в дальнейшем спроса, решиться на такое производство. Потому что, по сути, все такие ЛС реализуются через процедуру госзакупок. Запускать целое производство в надежде поучаствовать в каких-то точечных конкурсах очень рискованно, и без каких-то гарантий объемов инвестиций это тоже большой риск. Также необходимо отметить, что для заключения офсетных контрактов существует такое обязательное требование, как локальность производства, которая установлена Постановлением Правительства №719 от 17.07.2015 г., которое утверждает соответствующие критерии. Если в отношении фармсубстанций эти критерии очень конкретны, то формулировка, которая определяет локальность производства ЛС несколько туманна. Она нуждается в корректировке и уточнении в части того, что считать локальным производством» — сказала Мария Комарова.
Что касается сроков, на которые было бы рационально заключать договоры, то рациональным эксперты назвали расчет, при котором учитываются все этапы, связанные с созданием лекарственных средств. По разным оценкам, эта цифра может составлять от 7 до 12-15 лет.
Алексей Алехин, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России уточнил, что подход к формированию сроков должен быть гибким, учитывающим специфику конкретной фармацевтической и медицинской продукции.
