15 октября Алексей Кузнецов, помощник министра здравоохранения России, сообщил, что для лекарств от COVID-19, включая профилактические вакцины, которые были зарегистрированы до окончания третьей фазы клинических испытаний, гражданский оборот продлят на 2021 год. Это значит, что для этих препаратов продолжит работать упрощенная схема регистрации, при которой значительно сокращено количество проверок в регистрационном досье, а лабораторные экспертизы, к тому же, могут заменяться простыми испытаниями.
Помощник министра рассказал: «На момент принятия постановления правительства №441 («Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации») в начале апреля было сложно спрогнозировать продолжительность пандемии, в связи с этим срок действия регистрационных удостоверений на препараты, зарегистрированные в специальном порядке – до завершения третьей фазы клинисследований, был ограничен 1 января 2021 года. Сейчас срок действия постановления и срок гражданского оборота препаратов, зарегистрированных «на условиях», будет продлен и после 1 января 2021 года».
После того, как пострегистрационные клинические исследования препаратов завершатся, ограничение срока их гражданского оборота снимается, отметил чиновник. Напомним, что в период пандемии было изменено фармацевтическое законодательство не только в России, но и во всем мире. В нашей стране, в частности, было выпущено уже упомянутое постановление Правительства РФ № 441 от 03.04.2020, которое ускорило вывод в гражданский оборот лекарственных препаратов от COVID-19, еще не прошедших все стадии клинических испытаний.
