Минздрав подготовил изменения в правила подготовки лекарственных перечней. Поправки внесены в положения, касающиеся включения в списки комбинированных препаратов, а также определения баллов за локализацию производства и некоторые другие, сообщает «ФВ».
Проект изменений постановления «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента лекарственных препаратов» опубликован на портале правовой информации. В новом варианте сохранен ряд ранее внесенных исправлений, хотя есть и отличия.
По поводу включения в списки ЖНВЛП комбинированных препаратов в проекте документа указано, что они могут войти в перечень, при условии, если результат комплексной оценки показал, что комбинация эффективнее в применении и предпочтительнее по стоимости нежели однокомпонентное лекарство. Проект предполагает, что клинико-экономическую оценку комбинации будет проводить ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи», а также он сделает количественную оценку данных о предложенном фармацевтическом средстве на основе интегральных шкал и оценит бюджетные возможности.
Изменения, внесенные в проект, допускают начислять баллы за локализацию в четырех случаях:
- 1 балл плюсуется, если в России выпускается готовая лекарственная форма, но нет синтеза молекулы действующего вещества;
- 2 балла, — если на месте производится первичная и вторичная упаковка, а также выпускающий контроль качества. Кроме того, должен быть специальный инвестиционный контракт (СПИК), по которому в стране организуют как синтез молекулы, так и изготовление готового фармацевтического препарата;
- 3 балла получит производитель, который выпускает лекарство в стадии лекарственной формы и при этом есть СПИК, подразумевающий организацию производства фармсубстанции.
- За производство лекарства по полному циклу, начиная со стадии изготовления фармацевтитческой субстанции, заявитель может получить 7 баллов.
В предыдущем варианте начисление баллов предлагалось производить на других условиях: один балл можно было добавить при вторичной упаковке, 2 балла — при первичной и вторичной упаковках, без каких-либо заключенных контрактов об углублении локализации.
Как и в предыдущей версии, для определения целесообразности включения препарата в перечень ЖНВЛП будут учитывать мнение органов госвласти субъекта РФ в сфере охраны здоровья. Регионам предлагается указывать число пациентов по каждому показанию, упомянутому в инструкции препарата, какие лекарства они уже получают, какому количеству больных нужно новое лечение. Кроме того, власти должны предоставить информацию, как повлияет включение нового препарата в список ЖНВЛП на бюджет региона.
На последнем заседании комиссии Минздрава 8 февраля 2024 года по включению новых препаратов в перечень ЖНВЛП, разногласия вызвали комбинированный антибиотик цефепим+[сульбактам]. Два отечественных производителя предложили средство по 1300 рублей за упаковку. Им было указано, что при использовании входящих препаратов отдельно, стоимость практически вдвое меньше. Участники заседания пришли в выводу, что в нормативные документы нужно внести уточнения в отношении комбинированных средств.
