Документ, описывающий механизм по ограничению госзакупок стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) для государственных и муниципальных нужд, размещен для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru. Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289» предполагает внедрение механизма «второй лишний» в пилотном режиме, то есть для ограниченного перечня препаратов, которые уже производятся в России и других странах ЕАЭС по полному циклу.
Суть механизма такова: среди всех заявок, участвующих в конкурсе на закупку препарата, победит та, что подана производителем, который выпускает препарат по полному циклу на территории ЕАЭС (включая синтез молекулы действующего вещества). Если заявок, удовлетворяющих этому требованию, несколько, выбор среди них будет сделан, исходя из наименьшей цены. В случае отсутствия таких заявок, к конкурсу будет применено правило «третий лишний», описывающее процедуру, при которой соревнуются отечественные производители с частичной локализацией производства, а иностранные без локализации – отсекаются. Если же заявок с каким-либо уровнем локализации нет, конкурс проводится среди всех заявок, исходя из критерия наименьшей цены.
Так как проект будет апробирован в пилотном режиме, в список СЗЛС, в отношении которых будет применяться правило «второй лишний», включено всего 15 препаратов, но и они должны отвечать определенным требованиям:
- производиться в ЕАЭС по полному циклу, включая изготовление фармсубстанции;
- использоваться для оказания медпомощи при социально значимых или опасных для окружающих заболеваниях, перечисленных в постановлении Правительства №715, при орфанных (редких) заболеваниях и состояниях и заболеваниях, которые чаще всего приводят к инвалидизации и смерти пациента;
- соответствовать следующему требованию: доля препарата в объеме продаж в рамках своего МНН в натуральном выражении выше 50%; при наличии двух и более невзаимозаменяемых препаратов в рамках рассматриваемого МНН, которые формируют отдельные товарные рынки, – также доля препарата в общем объеме продаж в рамках одного такого товарного рынка в натуральном выражении должна быть не менее 50%.
Правило «второй лишний» планируется внедрять для того, чтобы обеспечивать лекарственную безопасность страны и, в частности, стимулировать производство фармсубстанций по полному циклу, то есть выполнять цели, заявленные в Стратегии «Фарма 2030». Предпосылками для этого стали достижения отечественной фармы в реализации Стратегии «Фарма 2030»: освоение производства новых лекарств самого разного уровня сложности – от дженериков до инновационных продуктов, рост рынка более, чем в 3,2 раза в стоимостном выражении и увеличение доли локально произведенных препаратов до 34,9%. Сейчас, по данным Минпромторга, в России производится более 80% всех препаратов из актуального списка жизненно необходимых важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП), и почти половина из них по полному циклу.
Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров комментирует проект так: «Механизм «второй лишний» позволит ускорить локализацию производства полного цикла лекарств из перечня стратегически значимых, не вводя при этом никаких запретов для деятельности иностранных производителей на территории России – это поможет сбалансировать механизм с потребностями и исключить риски дефектуры для системы здравоохранения. Для апробации внедрения «второго лишнего» мы на первом этапе сформировали ограниченный перечень из 15 лекарственных средств, на который этот механизм может распространяться. Подчеркну, что российские фармпредприятия уже обеспечивают производство этих препаратов по полному циклу, а мощности этих производителей соответствуют потребностям системы здравоохранения. Также мы предусмотрели очень конкретные критерии, на основании которых перечень в дальнейшем может дополняться и которые при этом станут дополнительным существенным стимулом для производителей для углубления локализации своего производства».
Лекарственный суверенитет страны, то есть, ее независимость от иностранных поставок медикаментов, означает постоянную доступность необходимых лекарственных препаратов, что непосредственно влияет на непрерывность и эффективность оказания медицинской помощи даже в кризисных ситуациях. Россия не станет первой, кто стимулирует отечественных производителей фармсубстанций: преследуя цель создать производство препаратов по полному циклу на своей территории, страны ЕС также начали реализацию собственного проекта по организации производства субстанций с объемом финансирования до 2 млрд евро.
