Совместный приказ Минздрава и Минпромторга меняет порядок взаимодействия ведомств по поводу получения информации о лекарственных средствах, включая сведения, представляющие коммерческую тайну. Документ размещен на портале правовых актов.
Новый документ изменит порядок информационного взаимодействия между ведомствами с 1 сентября 2024 года, ранее аналогичный приказ действовал с 2022 года.
Как указано в приказе, чтобы получить информацию о медицинских препаратах для лицензирования предприятия или проведения инспекций Минпромторгу следует направить в Минздрав запрос. Это разрешено делать как по электронной связи, так и почтовой корреспонденцией. Запрос должен содержать сведения о наименовании производителя и лекарственного препарата, названии и адресах производственной площадки, реквизитах регудостоверения, а также список необходимых ведомству сведений.
По обновленному приказу, заригистрировать запрос в Минздраве обязаны в течение двух дней, после чего направить его в Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) для подготовки ответа. Минпроторг может получить отказ в предоставлении информации при обнаружении несоответствий установленному порядку. Если запрос оформлен правильно, НЦЭСМП в течение трех рабочих дней отправит в Минздрав знеобходимые данные и документы. Затем в течение двух дней Минздрав посредством электронного документооборота или в письменной форме направляет данные документы и сведения в Минпромторг.
При этом, если запрошенная информация содержит коммерческую тайну, Министерство здравоохранения должно уведомить владельца или держателя регистрационного удостоверения на фармацевтический препарат о предоставлении информации министерству.
В 2022 году, при обсуждении законопроекта, позволяющего Минпромторгу иметь доступ к коммерческой тайне производителя лекарств, разработчики нововведения объясняли, что это обусловлено, в том числе, необходимостью проверок соответствия производственных площадок требованиям международных стандартов по организации производства и контроля качества лекарств.
В октябре 2023 года депутаты не поддержали законопроект Алексея Куринного, который предлагал открыть доступ общественности к основным результатам клинических исследований лекарств. Инициатор законопроекта считает, что такая открытость повысит доверие потребителей к новым лекарствам.
Фото: iStock.com.
