Действие положения о межведомственной комиссии по дефектуре фармацевтических препаратов продолжится до 2027 года. Приказ Минздрава № 128н опубликован на официальном правовом портале.
Утвержденный документ продлил действие положения, регулирующего работу комиссии, которая определяет лекарства с риском дефицита или возможностью его возникновения. Комиссия также разрешает временно использовать незарегистрированных препараты при наличии аналогов в России. В ее ведении также разрешение продажи и использования лекарств, которые изначально предназначались для других стран. Кроме того, комиссия может отозвать ранее выданные разрешения на такие препараты, если дефицит был устранен.
Препарат попадает в разряд дефицитных, если комиссия устанавливает наличие одной или нескольких причин:
- компания-производитель или поставщик прекратила свою деятельность;
- для производства отсутствуют ключевые компоненты;
- лекарственное средство было исключено из реестра в России;
- Росздравнадзор выдал заключение о дефиците препарата;
- в РФ нет терапевтических аналогов данного препарата.
Препараты включаются в перечень дефектурных в течение 10 рабочих дней после решения комиссии. Отмена решения возможна через 9 месяцев после включения препарата в разряд дефектурных.
Комиссия состоит из представителей Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, таможенной службы и других ведомств, как минимум из 11 человек. Для консультаций допускается привлекать экспертов, но они не могут участвовать в голосовании. Решения принимаются большинством голосов, но в определенных случаях требуется единогласие.
Для признания дефектурным информация о препарате за шесть рабочих дней до заседания публикуется в реестре Минздрава. Комиссия проводит заседания не позднее 20 дней после подачи документов. В обсуждении могут участвовать организации, участвующие в обороте ЛП, если предоставят сведения не позже 3 рабочих дней до заседания. Результаты заседаний комиссии оформляются в виде заключений и размещаются на сайте Минздрава. Документ действует до 31.12.2027 года, некоторые пункты — до 31.12.2025 года.
В марте 2024 года Минздрав принял решение о возобновлении работы комиссии по выявлению дефицитных препаратов в условиях санкций. В январе 2024 года была продлена работа еще одной комисссии, котора определяет, какие медицинские изденлия отнести к дефицитным в Росиии.
Фото:alotofpeople © 123RF.com
