Прошло полгода с тех пор, как некоторые представители большой иностранной фармы перестали включать российских пациентов в испытания своих препаратов. Что думают об этом сами пациенты, и какова позиция отрасли относительно перспектив появления в России инновационных лекарств и новых регистраций? Животрепещущую тему обсудили участники XIV Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке».
Теперь мы всё испытываем сами
Насколько изменилась картина в области клинических исследований в России в цифрах, рассказал Андрей Алашеев — директор компании Sciencefiles, которая анализирует статистику и организует испытания лекарств и медизделий.
Последние тенденции:
- сокращение общего числа клинических исследований, особенно за третий квартал года;
- увеличение доли российских компаний-спонсоров испытаний (80% в третьем квартале, по сравнению с 45% в начале года);
- преобладание числа исследований воспроизведенных препаратов (дженериков) и их биоэквивалентности над инновационными лекарствами;
- уменьшение обращений к контрактным организациям, т.е. разработчики предпочитают испытывать лекарства своими силами.
(Подробнее читайте в материале ФармМедПрома).
Нужно стремиться к развитию, а не к копированию
Беспокоит ли это пациентов? Конечно, да. Ведь сокращение клинических исследований зарубежных лекарств в России – это, по сути, отложенная проблема доступности новых препаратов. Исключение могут составить, разве что, лекарства от редких и тяжелых (орфанных) заболеваний, поскольку таких пациентов немного относительно общей численности населения, и по законодательству, для их одобрения не требуются исследования, проведенные в России. Об этом упомянул сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев.
Свои опасения по поводу превращения фармрынка России полностью в дженериковый высказал Тимур Галимов, исполнительный директор Data Management 365. Компания специализируется на разработке программного обеспечения в области сбора и обработки данных клинических исследований.
«Несмотря на то, что у нас остаются российские частные и государственные компании, которые ведут собственную разработку, фактически мы сейчас будем заниматься копированием того, что изобретено на Западе»,
— сказал он.
Выходом из ситуации он видит участие государства, включая, финансовую поддержку новых исследований и разработок, стимулирование конкурентной среды, а также сохранение дружеских отношений с другими странами мира в области инженерии, производства, науки и регуляторики. «Наука должна быть вне политики», и «дружить выгоднее, чем окукливаться» — таковы основные выводы эксперта.
«Возможно России стоит сфокусироваться на орфанном направлении или чем-то, что не получило широкого распространения в мире»,
— предложил он.
По мнению Тимура Галимова, в России много светлых умов, как среди инженеров, так и ученых. Но ни одному профессионалу не будет интересно воспроизводить дженерики или работать над аналогом запатентованного лекарства, чтобы вывести его на рынок, когда закончится патент у препарата-оригинала.
«Самое главное для нас – делать полную разработку»,
— подытожил он.
Куда путь держим, или наиболее перспективные направления работы над новыми препаратами
Выходу инновационного лекарства на рынок предшествует многолетняя работа. И даже если перспективная молекула будет создана, еще не факт, что она «выстрелит», и из нее получится лекарство. Поэтому планировать разработки нужно очень тщательно.
О наиболее актуальных трендах в новых разработках, на которые стоит ориентироваться производителям, рассказал Кирилл Песков — руководитель Центра математического моделирования в разработке лекарств Первого МГМУ им. Сеченова и директор научно-консалтинговой компании M&S Decisions, которая занимается математическим моделированием и создает программное обеспечение для глобальных и отечественных фармацевтических компаний, позволяя им экономить время и средства при создании новых лекарств.
Обзор сделан с учетом публикуемых данные компаний о текущих разработках на ранних этапах. Можно ожидать, что через 2- 5 лет такие лекарства появятся на рынке и станут стандартами лечения.
- Новое поколение биопрепаратов — моноклональные антитела – специфические молекулы, которые связываются с той или иной мишенью.
«Сейчас методы молекулярной биологии развиты настолько, что мы можем собирать такие конструкции биопрепаратов нового поколения, как конструктор Лего. Они могут обладать специфичностью не к одной мишени, а к двум и даже – к трем. Это полностью меняет ландшафт разработок в доклинике и клинике»,
— считает эксперт.
Кстати, такой биоспецифичный препарат уже испытывает российская фармкомпания «Генериум».
- Следующая группа, которую некоторые компании уже тестируют в первой фазе, – это препараты направленной доставки. Это так называемые антитела-конъюгаты. Что это значит? Речь идет об антителе, которое имеет специфичность, например, к опухолевому антигену, и связано с сильнодействующей химиотерапией. То же самое может быть и с радиоактивным методом.
- Малые интерферирующие РНК – в этих препаратах в виде действующей молекулы используется РНК. В России уже есть первый такой препарат, это лекарство от коронавируса МИР-19 разработки ФМБА.
- Клеточные препараты – сейчас испытывают настоящий бум, хотя в плане клинической доступности для пациентов пока остаются далекими от этого, считает эксперт. Лаборатория CAR-T-клеточной терапии уже есть в НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева.
- Препараты генной терапии – особенно для редких и тяжелых (орфанных) болезней. Такая разработка есть у российской компании BIOCAD и предназначена для лечения спинальной мышечной атрофии. Сейчас она находится на этапе клинических исследований. Компания не просто создала препарат, а разработала технологическую платформу, которую можно будет масштабировать и на другие орфанные заболевания, где будет работать технология модификации генома, отметил эксперт.
Государство нам поможет
Технологический суверенитет в области лекарств – это важная государственная задача. И на данный момент, у России есть успешные и инновационные проекты. Однако чтобы закрыть все разработки, необходима помощь государства, считает Кирилл Песков. Меры поддержки не обязательно должны ограничиваться инвестициями, это могут быть меры стимулирования более продвинутой науки на разных этапах.
«Во многих нозологиях есть способы проводить более продуманные дизайны клинических исследований, экономя количество пациентов в этих исследованиях. Также анализ данных в них становится более информативным, а инструкции – более наукоемкими. Это и есть ключевой результат разработки. Не просто получить регистрацию в Минздраве, а сделать максимально информативную инструкцию»,
— высказал точку зрения эксперт.
Какие дальнейшие перспективы видят разработчики оригинальных препаратов, рассказала руководитель департамента по исследованиям и регистрации, Санкт-Петербургского НИИ Вакцин и Сывороток ФМБА России Эллина Рузанова. За последние четыре года институт разработал несколько вакцин и лекарств от таких болезней, как грипп и коронавирус. По ее мнению, в текущих условиях нужно упрощать регистрацию не только воспроизведенных, но и оригинальных препаратов. Кроме того, препаратам сейчас сложно попасть в дефектурный список, и эту проблему нужно решать, отмечает она. А ведь, у лекарств, которые входят в этот перечень, срок регистрации, согласно постановлению № 593, на 30 дней короче. Это помогает новым лекарствам стать доступнее.
Подводя итог встречи, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев сказал,что доверие к отечественному производителю лекарств сегодня намного выше, чем раньше. Этому способствует, например, то, что российские компании привлекают профильные пациентские организации к разработке и дизайну клинических исследований, как было с препаратом генной терапии.
«Далеко не все западные это делают»,
— отметил он.
Однако ждать, пока новая отечественная разработка выйдет на рынок, могут далеко не все пациенты. Учитывая этот факт, а также ситуацию с отказом заграничных производителей от исследований в России, эксперт предложил идею одобрения в России иностранных препаратов на основании итогов зарубежных исследований.
Участники обсуждения, впрочем, привели несколько контраргументов. По их мнению, с одной стороны, это может пойти вразрез с требованиями безопасности, предъявляемым российской регуляторикой. С другой, нельзя сбрасывать со счетов такую науку, как фармакогеномика. Ведь не зря во многих зарубежных исследованиях указывается раса или национальность участников. У ученых есть все основания полагать, что генетика, которая отличается у разных народов, а также условия внешней среды, зависящие от места проживания, особенности питания и т.д. могут влиять и на то, как протекают некоторые болезни, и на реакцию на лекарство. Поэтому спешить одобрять лекарства, которые испытывали без участия россиян, все же не стоит.
Выход видится в продолжении сотрудничества с теми производителями инновационных препаратов, кто этого желает, и в развитии собственных возможностей. Кстати, научные центры России высоко ценятся за рубежом, именно поэтому многие фармкомпании стремились проводить в них свои клинические исследования, включая в них жителей России, что было обязательным условием. Поэтому сейчас нужно задействовать их возможности в полной мере, чтобы максимально реализовать имеющийся потенциал отечественной науки, к такому выводу пришли эксперты.
